摘要:
目的制备失眠症治疗药物褪黑素的缓释片，并对其进行稳定性研究。方法以缓释材料及其他填充剂用量、原料粒径、制备方法和片剂硬度为考察因素，对褪黑素缓释片的制备工艺进行优化，并以外观、增失重、含量和释放度为指标对片剂在高温、高湿及光照条件下的稳定性进行考察。结果以尤特奇RSPO为缓释材料，磷酸氢钙、乳糖为填充剂，尤特奇RSPO与磷酸氢钙、乳糖的比例为1：2：5，采用湿法制粒工艺，片剂硬度控制为7～10kg。该自制片剂在不同pH值的释放介质中均有较好且接近的释放行为，在高温、高湿、光照条件下稳定性均较好。结论褪黑素缓释片制备工艺简单易行，质量可控，符合大规模生产要求。
