摘要:
目的建立第二代百日咳疫苗毒性国家标准品（简称二代毒性标准品）。方法选用百日咳疫苗生产菌株（编号CS株CMCC58003）进行发酵罐培养,将收获的百日咳菌液灭活后分装冻干后,作为第二代百日咳国家毒性标准品的候选品（简称候选毒性标准品）。以第一代百日咳疫苗毒性国家标准品为标准（简称一代毒性标准品）,由4个单位协作标定候选毒性标准品,采用热加速法考察候选毒性标准品的稳定性。结果共获得检定合格的候选毒性标准品1 800支;经4个实验室协作标定,每支二代毒性标准品LPU为21,HSU为41;且稳定性良好。结论候选毒性标准品各项指标均符合要求,可作为第二代百日咳疫苗毒性国家标准品使用。
