一致性评价细则终于要落地了吗？

来源：新康界

上周末，广东省仿制药一致性评价工作企业座谈会和技术讲座在广州东方宾馆举行，参会的领导有国家局化司李茂忠副司长、广东省局陈德伟副局长和陈鲁峰副局长等。广东省35家省内企业涵括制剂、原料、中药和CRO参加了本次座谈会。

会议主要讨论一致性评价目前执行过程遇到的问题，倾听企业的意见，以便下一步的政策制定能得以执行。

相关程序要求何时公布？

广东省2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂的批文数约占全国的十分之一，任务较为艰巨，据悉深圳已有企业完成一致性评价工作，并已报补充申请至省局，但由于国家局尚未正式出台相关程序及配套文件，省局暂无法接收。一致性评价是项开创性工作，企业才是主体，政府部门主要负责出台技术指导和政策支持文件，目前正在会同其他部门制定一致性相关程序。

完成年限？

作为《国家药品“十二五”规划》内容的一致性评价的完成日期一拖再拖。会议上说2007年以后获批的品种不视为通过一致性评价的，也要分期分批开展，争取用10-15年时间基本完成。

怎样做？

一致性评价目前没有完美的评价体系，需要根据实际案例实际分析，对质量和疗效不一致的药品，将分期分批开展评价。溶出曲线是目前相对科学可行的方法，BE试验目前存在偷换BE样品的造假行为；考虑到各实验室间的重现性，溶出曲线不以官方公布的溶出曲线为标准，而以参比制剂进行全面比对为准，保证生物等效。参比制剂的选择可发挥行业协会的力量，最后上报中检院评定。

如何设置？

一致性评价中，杂质谱暂不做为评价关注重点，可通过药典标准更新来逐步提高和控制。而且，对企业改处方、工艺的补充申请，总局设立同意的审评通道，一并予以审评。省局负责接收企业资料，组织生产检查，抽取样品，由指定的药品检验机构开展检验复核，相关资料和检验结果上报总局。通过一致性评价的品种，由总局向社会公布，在药品说明书、标签中予以明确标识，允许企业申报药品上市许可人试点。