关于对中药饮片应实行批准文号管理的提案

 　近三年，通过对中药饮片生产、流通和使用环节多次的实地调研，了解到无论是病患者、临床医生，以中药饮片作为投料的中成药生产厂家，对中药饮片质量问题的关注度越来越高，要求严加管理的呼声越来越高。我们一致认为，如果不严加管理，饮片质量得不到保证，将会严重影响人民群众健康事业的发展。

　　一、中药饮片的重要地位

　　中医临床药物疗法的物质是中药饮片，《中华人民共和国药典》（2010年版一部）明确指出：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。”

　　中药饮片产业是我国中药产业的三大支柱产业之一，中药饮片既可根据中医处方调剂汤剂入药，又可作为中成药的生产原料，而且处于中药材、中药饮片、中成药三者中的核心地位。对此，《中华人民共和国药典》（2010年版一部）明确规定：“制剂处方中的药味，均指饮片”。

　　中药饮片作为药品，是治病救人的特殊商品，它的质量优劣，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程。

　　二、当前中药饮片质量存在的主要问题

　　近年来，中药饮片在消费量上有着很快的增长。但在调研中，基层反映的饮片质量问题值得重视，其现状令人堪忧：

　　在生产领域，有的中药饮片生产企业单纯追求利润，不严格执行工艺标准，不依法炮制，使得产品不符合质量标准；一些地下作坊或个体农户以及有名无实的只做“客片”生意的GMP饮片企业弄虚作假、以次充好、甚至冒天下之大不韪，在中药饮片中掺杂、掺假、染色、增重，使假冒伪劣饮片流入市场。

　　在流通领域，由于疏于管理，中药饮片市场无序竞争，无证照、无资质经营现象普遍，走票挂靠现象严重；违法销售饮片的现象严重。

　　在饮片销售终端环节—医院和药店，由于回扣等利益交换，一些医院和药店不从正规中药饮片企业进货，而是在药材市场购买伪劣饮片，也使得一些医疗机构所用饮片质量无法保障。

　　中药饮片存在的问题不但影响临床疗效，同时也直接影响整个中医药产业未来的生存与发展。一些著名中医专家忧心忡忡地说：“中药饮片质量不保，将是危及中医药存亡之大事”，“中医之亡将亡于药”。

　　三、几点建议

　　对于中药饮片存在的问题，也已引起了国家药品监督管理和中医药管理部门的重视，每年都要下发文件，要求各级主管部门监加强中药饮片质量的监管，切实保障中药饮片质量。但是，问题却至今解决不了。我们认为主要问题是没有切实严格依法解决中药饮片质量管理的关键点和着眼点，就是“实行中药饮片批号管理”。

　　实行“中药饮片批号管理”的主要依据如下：

　　（一）2001年修订的《药品管理法》第三十一条指出：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”可见，中药饮片实行批准文号管理应该是管理的前进方向和趋势。但2001年修订的《药品管理法》颁布至今，该目录至今未制定出台。解决中药饮片质量问题的出路，必须尽早落实《药品管理法》中这一条款的要求！

　　（二）《中华人民共和国药典》（2010年版一部）明确中药饮片是药品而且是“处方药”，就必须依法按“处方药”严格按实施批准文号管理！

　　（三）国家药品监督管理局于2003年1月8日举行的“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”上，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程。2004年6月，国家药品监管局药品注册司组织起草并下发了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿。说明中药饮片实施批准文号管理的工作已在启动，但至今已10年。却仍停留在文字上，未落实到管理的实施！目前应当结合中药饮片行业的特点，顺应整个经济管理法制化、规范化发展的大趋势，加快中药饮片实施批准文号管理的工作，真正使中药饮片的管理在法制化的轨道上运行。

　　（四）鉴于目前中药毒性饮片（如附子、乌头等）及某些人工制造类饮片（如阿胶、青黛等）安全事故频发，在社会上造成很坏的影响。建议以中药毒性饮片和人工制造类饮片为突破口，率先实行批准文号管理，使《药品管理法》真正逐渐落到实处。

（五）对已经实行批号管理的品种严加管理

　目前实行文号管理的中药饮片有：人工牛黄、青黛、冰片、神曲、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、雄黄、砒霜、红粉、轻粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等20个品种。据调研了解，目前这些品种也未管理到位，没有批准文号的企业生产阿胶等中药饮片已经到了泛滥的程度，中药饮片的质量根本得不到保障。建议有关部门尽快下文，重新确认批准文号管理的品种，确保依法监督管理的严肃性。