恒瑞重磅仿制药「沙美特罗替卡松粉吸入剂」获批临床

恒瑞10月14日发布公告，称收到CFDA核准签发的沙美特罗替卡松粉吸入剂（I）（50μg/100μg）、沙美特罗替卡松粉吸入剂（II）（50μg/250μg）《药物临床试验批件》。

沙美特罗替卡松粉吸入剂为联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），适应症为可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

沙美特罗替卡松粉吸入剂含有沙美特罗与丙酸氟替卡松，两者有不同的作用方式，沙美特罗起控制症状的作用，而丙酸氟替卡松能改善肺功能并预防病情恶化，二者结合能为同时使用β -受体激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者提供更方便的方案。

沙美特罗替卡松粉吸入剂由 Glaxo Wellcome 公司开发，是由长效β 2 受体激动剂昔萘酸沙美特罗与糖皮质激素丙酸氟替卡松组成的固定剂量复方制剂，最早于 1999 年 3 月在英国上市，商品名为 Seretide，2000 年 8 月获美国 FDA 批准，商品名为 Advair Diskus，现已在全球广泛上市，规格为：每泡含昔萘酸沙美特罗/丙酸氟替卡松 50μg/100μg、50μg/250μ g、50μg/500μg。

国内目前已批准进口 Glaxo Wellcome UK Limited 的沙美特罗替卡松粉吸入剂，商品名为舒利迭，规格为：每泡含昔萘酸沙美特罗/丙酸氟替卡松 50μ g/100μ g、50μ g/250μ g、50μ g/500μ g。

经查询，上海诺华等 4 家企业已提交沙美特罗替卡松粉吸入剂的进口注册申请，恒瑞医药、正大天晴、山东京卫等 3 家企业已提交沙美特罗替卡松粉吸入剂的 6 类注册申请。

2015 年全球市场沙美特罗替卡松粉吸入剂销售额约为 65.88亿美元，2015 年中国市场沙美特罗替卡松粉吸入剂销售额约为 1.14亿美元。

截至目前，恒瑞在沙美特罗替卡松粉吸入剂研发项目上已投入研发费用约3048 万元人民币。