恒瑞重磅品种获FDA批准，诺华中国COO即将上任，国务院发重磅文件力推医改…..

2017年02月14日 22:52 医药研发社交平台

一周重点资讯

恒瑞海外市场捷报频传，重磅品种再获FDA批准

继PD-L1单抗SHR-1316和c-Met ADC（抗体药物偶联物）临床试验申请获得美国FDA批准之后，日前，恒瑞旗下重磅药物苯磺顺阿曲库铵注射液新药申请在美国获得上市批准。这意味着恒瑞将可生产并在美国市场销售该产品。

据了解，顺苯磺酸阿曲库铵是恒瑞的重磅产品之一，可用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。截至目前，恒瑞已该研发项目上投入费用约1200万元人民币。

据报道，2015年顺苯磺酸阿曲库铵在国内的销量1090万瓶，销售额约为10亿元。除恒瑞外，国内市场还有葛兰素史克、浙江仙琚制药和东英（江苏）药业拥有该药品批准文号，不过恒瑞一直占据顺阿曲库铵一半以上市场。此次被FDA批准有望继续拓展该产品的国际市场。

而在美国，已上市的同类产品“NIMBEX”由 ABBVIE 公司开发，恒瑞医药是第三家获批上市的仿制药公司。根据 IMS 数据库统计显示，该产品 2015 年美国市场销售额为 0.51 亿美元，中国市场销售额为 1.65 亿美元。

新春第一弹！国务院发狠文力推药品改革

新年伊始，国务院办公厅发布了医药领域第一个重磅文件。文件从药品质量疗效、流通秩序整顿、医疗用药行为三大方面提出了十七点意见（以下简称《意见》），以进一步推动药品生产流通使用政策的改革和完善。

在药品上市审评审批方面，《意见》明确新药审评要突出临床价值，仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。同时借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批方式。而对防治重大疾病所需专利药品，强调必要时可依法实施强制许可。

此外，对于去年已开始试行的上市许可持有人制度（MAH），《意见》表示将优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行MAH，并力争早日在全国推开。

而对于我国现存的药企数量多、规模小、水平低的现状，《意见》明确提出要推动落后企业退出，支持药品生产企业兼并重组，提高医药产业集中度。

另外，针对专利药价格在我国较高的情况，《意见》本次也出了狠招，表示要采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。

在药品流通环节，《意见》本次也出台了很多新的政策，例如完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接；将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容等等。

而最引人关注的还是对于医药代表职能的规定，《意见》表示不仅要建立医药代表登记备案制度，而且明确强调医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务。

而在药品最后的使用环节，《意见》重点规范了医疗和用药行为，指出公立医院要优先使用国家基本药物，进一步破除以药补医机制，加快建立公立医院补偿新机制，大力推进医保支付方式改革，促使医疗机构主动规范医疗行为。

公司新闻

2017年3月起，现任诺华波兰国家总裁和制药业务负责人张颖将担任诺华制药（中国）首席运营官（COO），负责诺华制药在大中国区的业务运营，制定中国的业务策略。
依生生物主打免疫药物产品YS-ON-001在新加坡获批临床，用于晚期乳腺癌、肺癌、肝癌等晚期癌症患者的治疗。
百度裁撤独立运作两年之久的移动医疗事业部，该部门此前主要负责百度医生APP。但该举动将不会影响百度在医疗搜索、医疗智能等方向的发力。
上海张江和誉生物完成2800万美元A轮融资，此轮融资由礼来亚洲基金、国药资本、建信资本和泰福资本共同参与。
上海Ark Biosciences(爱科百发) 生物医药技术公司获得了A +轮融资。此次融资由专注生命科学领域的苏州元生创投领投，启明创投、晨兴资本以及元禾资本联投。

行业政策颁布

总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，为“找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药”提供指导意见。
国务院办公厅印发了《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》，支持新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和产业化，强调立足国内生产的原则，鼓励国内疫苗生产企业规模化生产。
国家发改委公布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016版内容，生物医药和生物工程医学产业在列。
产能不足、不能正常生产、原料价格上涨、成本增加等因素造成辽宁省19个药品短缺，辽宁省已对不能按中标价及时足额供货的上海第一生化药业等7家生产企业给予警告。
浙江中医药一名技术人员因违规操作，导致5名患者感染艾滋病病毒；山东青岛城阳区人民医院因违规操作致使9名患者感染乙肝病毒。目前两家医院院长均已被免去行政职务。

GBI 数据特别版块

日前，太景医药研发控股公司宣布，公司的C型肝炎新药伏拉瑞韦（Furaprevir）已于台湾完成二期临床试验，且结果喜人。试验结果显示，在22位完成12周治疗的慢性C型肝炎患者中，治愈率SVR12达91% (SVR12即患者在用药结束后，继续追踪12周后血清中仍测不到C型肝炎病毒的比例)。本期，GBI SOURCE邀您一览太景生物科技股份有限公司的在研产品情况，欢迎点击查看。