诺华:2017年初完成CAR-T疗法CTL019上市申请的提交工作
本文内容摘自医药魔方7×24h快讯,您也可以点击微信菜单,第一时间把握行业脉搏。
拜耳销售额在第3季度增长了2.3%,达到112.62亿欧元(2015Q3为110.04亿欧元)。息税前利润增长14.2%至17.95亿欧元(2015Q3为15.72亿欧元)。净收入增长18.8%至11.87亿欧元(2015Q3为9.99亿欧元),每股核心盈利增长2.4%至1.73欧元(2015Q3为1.69欧元)。其中处方药的销售额增长了7.3%,达到41.52亿欧元(2015Q3为38.7亿欧元)
阿斯利康10月26日公布Lynparza(奥拉帕尼,PARP抑制剂)一项代号为SOLO-2的III期研究结果,显示Lynparza(olaparib)作为单药维持疗法相比安慰剂可显著改善铂敏感复发型BRCA突变卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)。阿斯利康首席医疗官Sean Bohen表示,将与监管部门合作,尽快将Lynparza尽快提供给卵巢癌患者。
强生旗下Ethicon主要生产手术器械产品,因此需要在猪身上向销售代表演示产品的使用方法和步骤,最终无可避免会导致动物死亡,因此遭到了善待动物组织(PET)的抗议。强生10月20日向PET发函称,强生的医疗器械、制药和消费者保健产品业务即日起在北美地区停止使用活体动物进行销售代表培训,并争取在12月31日前将这一禁令推广到全球范围。PET对强生的这一表态表示欢迎:“猪是一类有趣、敏感的生物,不是训练工具。销售代表有更好的途径去掌握医疗器械的使用方法”。
诺华10月25日表示,目前仍在按照2017年初提交CAR-T疗法CTL019上市申请(BLA)的既定目标准备资料,先提交ALL适应症的上市申请,2017下半年提交DLBCL适应症的上市申请。诺华认为其现有管线中的10个候选药物有重磅炸弹潜力,包括治疗晚期黄斑变性和偏头痛的候选药物。2017年底有3个候选药物崭露头角,2019年底将有另外5个候选药物脱颖而出。
PharmaJet今天宣布与Vaccibody AS合作,为研究HPV疫苗提供无针注射技术。 这种疾病是宫颈癌的主要原因,每年影响全球530,000名妇女。I期临床数据显示,疫苗不仅表现出具有优异的安全性,而且观察到HPV疫苗(VB 10.16)诱导了比之前报道都要强的HPV 16特异性免疫应答。VB 10.16是通过无针注射递送的,将极大地改善了患者的依从性。
Portola制药公司10月25日称已向FDA提交了凝血因子Xa 抑制剂betrixaban (PRT054021)的上市申请,用于预防静脉血栓栓塞。betrixaban在此适应症上获得过快速通道资格。APEX III期研究显示,betrixaban在预防VTE方面优于标准疗法依诺肝素。Portola计划年内向EMA提交上市申请。