55个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

海南省医药行业协会
 海南省医药行业协会11月7日讯


 《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)、《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第81号)和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第142号)发布后,国家食品药品监督管理总局新收到55个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,决定对这些注册申请(见附件)进行药物临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

 

  一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。

 

  二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

 

  三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

 

  特此公告。

 

  附件:55个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

 

1

/

JXHS1500129

盐酸鲁拉西酮片

住友制药(苏州)有限公司

进口

2

/

JXHS1600001

米拉贝隆缓释片

安斯泰来制药(中国)有限公司

进口

3

/

JXHS1600002

米拉贝隆缓释片

安斯泰来制药(中国)有限公司

进口

4

/

JXHS1600003

注射用醋酸地加瑞克

Ferring Pharmaceuticals A/S;Rentschler Biotechnologie GmbH;Ferring International Center SA;辉凌医药咨询(上海)有限公司

进口

5

/

JXHS1600004

注射用醋酸地加瑞克

Ferring Pharmaceuticals A/S;Rentschler Biotechnologie GmbH;Ferring International Center SA;辉凌医药咨询(上海)有限公司

进口

6

/

JXHS1600052

甲磺酸艾立布林注射液

卫材(中国)药业有限公司

进口

7

/

JXHS1600054

卡格列净片

西安杨森制药有限公司

进口

8

/

JXHS1600055

卡格列净片

西安杨森制药有限公司

进口

9

/

JYHZ1500329

丁溴东莨菪碱注射液

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

进口

10

/

JYHZ1500330

丁溴东莨菪碱注射液

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

进口

11

/

JXHL1200354

富马酸贝达喹啉片

Janssen Infectious Diseases BVBA;Kemwell Biopharma Pvt Limited;西安杨森制药有限公司

进口

12

/

JXHL1600015

盐酸达拉他韦片

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

进口

13

/

JXHL1600016

阿舒瑞韦软胶囊

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

进口

14

/

JXHL1500078

尼达尼布软胶囊

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

进口

15

/

JXHL1500079

尼达尼布软胶囊

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

进口

16

/

JXHL1500150

拉替拉韦钾干混悬剂

默沙东研发(中国)有限公司

进口

17

/

JXHL1500151

西美瑞韦胶囊

Janssen-Cilag International NV;Janssen-Cilag S.p.A

进口

18

/

JXHL1500329

来迪派韦索磷布韦片

香港吉立亚科学有限公司北京代表处

进口

19

/

JXHL1600009

艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/磷丙替诺福韦片

香港吉立亚科学有限公司北京代表处

进口

20

/

JXHL1600033

达芦司他片

Janssen-Cilag International N.V.;Janssen Ortho, LL

进口

21

/

JXHL1600078

恩曲他滨磷丙替诺福韦片

香港吉立亚科学有限公司北京代表处

进口

22

/

JXHL1600079

恩曲他滨磷丙替诺福韦片

香港吉立亚科学有限公司北京代表处

进口

23

/

JXHL1600100

奥希替尼片

AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;阿斯利康投资(中国)有限公司

进口

24

/

JXHL1400131

特立氟胺片

Sanofi-aventis U.S. Inc.;Sanofi Winthrop Industrie

进口

25

/

JXHL1400131

特立氟胺片

Sanofi-aventis U.S. Inc.;Sanofi Winthrop Industrie;赛诺菲(中国)投资有限公司

进口

26

/

JXHL1400132

特立氟胺片

Sanofi-aventis U.S. Inc.;Sanofi Winthrop Industrie

进口

27

/

JXHL1400426

富马酸二甲酯肠溶胶囊

优时比贸易(上海)有限公司

进口

28

/

JXHL1400427

富马酸二甲酯肠溶胶囊

优时比贸易(上海)有限公司

进口

29

/

JXHL1500173

吡仑帕奈片

卫材(中国)药业有限公司

进口

30

/

JXHL1500248

乳酸帕比司他胶囊

北京诺华制药有限公司

进口

31

/

JXHL1500249

乳酸帕比司他胶囊

北京诺华制药有限公司

进口

32

/

JXHL1500250

乳酸帕比司他胶囊

北京诺华制药有限公司

进口

33

/

JXHL1500275

注射用全氟丁烷微球

通用电气药业(上海)有限公司

进口

34

/

JXHL1500330

棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)

Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica

进口

35

/

JXHL1500331

棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)

Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica

进口

36

/

JXHL1500332

棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)

Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica

进口

37

/

JXHL1500333

棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)

Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica

进口

38

/

JXHL1600006

利那洛肽胶囊

阿斯利康投资(中国)有限公司

进口

39

/

JXHL1600007

利那洛肽胶囊

阿斯利康投资(中国)有限公司

进口

40

/

JXHL1600030

碘[123I]氟潘注射液

GE Healthcare Limited;GE Healthcare B.V.;通用电气药业

进口

41

/

JXHL1600031

碘[123I]氟潘注射液

GE Healthcare Limited;GE Healthcare B.V.;通用电气药业

进口

42

/

JXHL1600050

尼达尼布软胶囊

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

进口

43

/

JXHL1600051

尼达尼布软胶囊

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

进口

44

/

JXHL1600072

Ixazomib 胶囊

武田药品(中国)有限公司

进口

45

/

JXHL1600073

Ixazomib 胶囊

武田药品(中国)有限公司

进口

46

/

JXHL1600074

Ixazomib 胶囊

武田药品(中国)有限公司

进口

47

/

JXSL1400056

阿柏西普眼内注射溶液

Bayer Pharma AG;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司

进口

48

湖北

CYHS1101807

吗替麦考酚酯胶囊

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

仿制

49

湖南

CXHS1000305

左奥硝唑片

湖南华纳大药厂有限公司;长沙市华美医药科技有限公司;沈阳中海生物技术开发有限公司

新药

50

江苏

CYHS1100011

氨磺必利片

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

仿制

51

江苏

CYHS1100012

氨磺必利片

苏州致君万庆药业有限公司

仿制

52

四川

CYHS1600036

布洛芬注射液

成都苑东生物制药股份有限公司

仿制

53

四川

CYHS1600037

布洛芬注射液

成都苑东生物制药股份有限公司

仿制

54

四川

CYZB1411034

银杏内酯注射液

成都百裕科技制药有限公司

补充申请

55

重庆

CYHS1690001

盐酸莫西沙星片

北大医药股份有限公司

仿制

 

  食品药品监管总局 

  2016年11月1日



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