55个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

2016年11月07日 19:07 海南省医药行业协会

海南省医药行业协会11月7日讯

　《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）、《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第81号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第142号）发布后，国家食品药品监督管理总局新收到55个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，决定对这些注册申请（见附件）进行药物临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：

　　一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。

　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

　　特此公告。

　　附件：55个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

1	/	JXHS1500129	盐酸鲁拉西酮片	住友制药（苏州）有限公司	进口
2	/	JXHS1600001	米拉贝隆缓释片	安斯泰来制药（中国）有限公司	进口
3	/	JXHS1600002	米拉贝隆缓释片	安斯泰来制药（中国）有限公司	进口
4	/	JXHS1600003	注射用醋酸地加瑞克	Ferring Pharmaceuticals A/S;Rentschler Biotechnologie GmbH;Ferring International Center SA;辉凌医药咨询（上海）有限公司	进口
5	/	JXHS1600004	注射用醋酸地加瑞克	Ferring Pharmaceuticals A/S;Rentschler Biotechnologie GmbH;Ferring International Center SA;辉凌医药咨询（上海）有限公司	进口
6	/	JXHS1600052	甲磺酸艾立布林注射液	卫材（中国）药业有限公司	进口
7	/	JXHS1600054	卡格列净片	西安杨森制药有限公司	进口
8	/	JXHS1600055	卡格列净片	西安杨森制药有限公司	进口
9	/	JYHZ1500329	丁溴东莨菪碱注射液	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	进口
10	/	JYHZ1500330	丁溴东莨菪碱注射液	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	进口
11	/	JXHL1200354	富马酸贝达喹啉片	Janssen Infectious Diseases BVBA;Kemwell Biopharma Pvt Limited;西安杨森制药有限公司	进口
12	/	JXHL1600015	盐酸达拉他韦片	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	进口
13	/	JXHL1600016	阿舒瑞韦软胶囊	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	进口
14	/	JXHL1500078	尼达尼布软胶囊	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	进口
15	/	JXHL1500079	尼达尼布软胶囊	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	进口
16	/	JXHL1500150	拉替拉韦钾干混悬剂	默沙东研发（中国）有限公司	进口
17	/	JXHL1500151	西美瑞韦胶囊	Janssen-Cilag International NV;Janssen-Cilag S.p.A	进口
18	/	JXHL1500329	来迪派韦索磷布韦片	香港吉立亚科学有限公司北京代表处	进口
19	/	JXHL1600009	艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/磷丙替诺福韦片	香港吉立亚科学有限公司北京代表处	进口
20	/	JXHL1600033	达芦司他片	Janssen-Cilag International N.V.;Janssen Ortho, LL	进口
21	/	JXHL1600078	恩曲他滨磷丙替诺福韦片	香港吉立亚科学有限公司北京代表处	进口
22	/	JXHL1600079	恩曲他滨磷丙替诺福韦片	香港吉立亚科学有限公司北京代表处	进口
23	/	JXHL1600100	奥希替尼片	AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;阿斯利康投资（中国）有限公司	进口
24	/	JXHL1400131	特立氟胺片	Sanofi-aventis U.S. Inc.;Sanofi Winthrop Industrie	进口
25	/	JXHL1400131	特立氟胺片	Sanofi-aventis U.S. Inc.;Sanofi Winthrop Industrie;赛诺菲（中国）投资有限公司	进口
26	/	JXHL1400132	特立氟胺片	Sanofi-aventis U.S. Inc.;Sanofi Winthrop Industrie	进口
27	/	JXHL1400426	富马酸二甲酯肠溶胶囊	优时比贸易（上海）有限公司	进口
28	/	JXHL1400427	富马酸二甲酯肠溶胶囊	优时比贸易（上海）有限公司	进口
29	/	JXHL1500173	吡仑帕奈片	卫材（中国）药业有限公司	进口
30	/	JXHL1500248	乳酸帕比司他胶囊	北京诺华制药有限公司	进口
31	/	JXHL1500249	乳酸帕比司他胶囊	北京诺华制药有限公司	进口
32	/	JXHL1500250	乳酸帕比司他胶囊	北京诺华制药有限公司	进口
33	/	JXHL1500275	注射用全氟丁烷微球	通用电气药业(上海)有限公司	进口
34	/	JXHL1500330	棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)	Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica	进口
35	/	JXHL1500331	棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)	Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica	进口
36	/	JXHL1500332	棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)	Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica	进口
37	/	JXHL1500333	棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)	Janssen Pharmaceuticals,Inc.;Janssen Pharmaceutica	进口
38	/	JXHL1600006	利那洛肽胶囊	阿斯利康投资（中国）有限公司	进口
39	/	JXHL1600007	利那洛肽胶囊	阿斯利康投资（中国）有限公司	进口
40	/	JXHL1600030	碘[123I]氟潘注射液	GE Healthcare Limited;GE Healthcare B.V.;通用电气药业	进口
41	/	JXHL1600031	碘[123I]氟潘注射液	GE Healthcare Limited;GE Healthcare B.V.;通用电气药业	进口
42	/	JXHL1600050	尼达尼布软胶囊	勃林格殷格翰(中国)投资有限公司	进口
43	/	JXHL1600051	尼达尼布软胶囊	勃林格殷格翰(中国)投资有限公司	进口
44	/	JXHL1600072	Ixazomib 胶囊	武田药品（中国）有限公司	进口
45	/	JXHL1600073	Ixazomib 胶囊	武田药品（中国）有限公司	进口
46	/	JXHL1600074	Ixazomib 胶囊	武田药品（中国）有限公司	进口
47	/	JXSL1400056	阿柏西普眼内注射溶液	Bayer Pharma AG;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司	进口
48	湖北	CYHS1101807	吗替麦考酚酯胶囊	宜昌东阳光长江药业股份有限公司	仿制
49	湖南	CXHS1000305	左奥硝唑片	湖南华纳大药厂有限公司;长沙市华美医药科技有限公司;沈阳中海生物技术开发有限公司	新药
50	江苏	CYHS1100011	氨磺必利片	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	仿制
51	江苏	CYHS1100012	氨磺必利片	苏州致君万庆药业有限公司	仿制
52	四川	CYHS1600036	布洛芬注射液	成都苑东生物制药股份有限公司	仿制
53	四川	CYHS1600037	布洛芬注射液	成都苑东生物制药股份有限公司	仿制
54	四川	CYZB1411034	银杏内酯注射液	成都百裕科技制药有限公司	补充申请
55	重庆	CYHS1690001	盐酸莫西沙星片	北大医药股份有限公司	仿制