视频记录：药店GSP认证全过程！

2017年02月05日 11:09 连锁药店

认证组来到需要GSP认证的药店。

一般认证组是三个人，随机抽取。到所在地区，一般还会抽取两名观察员，观察员一般也是认证员。

会议分两次，一个是首次会议，核对企业的基本情况，还有一个就是检查完之后的末次会议。

认证主要从软件、硬件方面着手，还有销售，售后服务进行检查。

这家药店存在的问题是：

验收区的标识应该是黄色的。

温度记录，记录人要写上。

阴凉柜里要有温湿度记录仪，定时上传到电脑，保存数据。

酒精陈列的柜台，只能陈列空瓶，酒精必须放到安全的地方，不能放在柜台上展示。

问店员：你怎么区分处方药和非处方药的？

新版认证主要在计算机系统。

药店负责人在演示货物登记和养护过程。

检查完之后，开始召开末次会议，把所有问题罗列出来，限期一个礼拜整改。

整改到位之后，会让县局再进行检查，如果通过，会出具合格通过申请，然后上传到市局网站，公示十天。

附：关于新版药店GSP如何认证？业内人士帮您支招！

向经理提问：

1．企业的经营方式？经营范围？
经营方式为零售；经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药、中药中药饮片。

2.其他药店或诊所来购药能否销售？
不能。我们企业是零售企业，无权批发。

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任？
负领导责任。

4．我国与药品相关的法律法规有那些？
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）

5．什么是GSP：
是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

6.员工患有何病调离其工作岗位？
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

向质量管理员提问：

1.质量管理员的职责有几条？有哪些？
答：11条，（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（3）负责首营企业的质量审核。（4）负责首营品种的质量审核。（5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（7）负责药品验收的管理。（8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（10）负责收集和分析药品质量信息。（11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

2．什么是首营企业：
是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或批发企业。

3．什么是首营品种：
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。从药品经营企业购进的不是首营品种。

4．药品质量标准有哪些：
《中国药典》和国家药品标准。

5．你们企业制定的制度有多少个？
答： 18个（有中药饮片、有仓库）。

6.企业对各项管理制度检查和考核多长时间进行一次？
答：企业对各项管理制度每半年进行一次全面检查，并填写《质量管理制度定期检查、考核记录》。

7.质量管理员可不可以在其他单位兼职？
答：不可以。

8．什么是GSP：
《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

9．OTC：
是指非处方药，。甲类非处方药药品的专有标识为（红）色，乙类非处方药药品的专有标识为（绿）色。

10．药品：
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

11．我国与药品相关的法律法规有那些？
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）

12．药品首次购进时应向供货单位索要何证件？
答：药品经营(或生产)许可证；营业执照、税务登记证、机构代码、法人委托书、销售人员身份证、通过GSP认证的批准证书。以上证件打印头加盖供货单位原印章的复印件。

13.企业购进首营品种应索取哪些材料？
答：药品生产许可证、营业执照、批准文号的批准文件、质量标准、出厂检验报告书（首次购进的药品相同批号）、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

14．不良反应：
答：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。不良反应的英文缩写是ADR。

15．发现不良反应时如何处理？
答：应向药品监督管理部门或市级药品不良反应检测中心汇报

16.什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告？（不良反应报告范围）
答：1。新药及上市五年内的药品应执行所发生的所有可疑不良反应；2。上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

17.危险品能不能陈列在柜台？
答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

18．不合格药品的处理程序是怎样的？
发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。

向验收员提问：

1．药品质量验收的内容有哪些？
答：（1）每件包装中应有产品合格证（2）药品包装的标签和所附说明书上，有无生产企业的名称、地址、有无药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

2．药品验收时应按规定如何进行？药品应在什么时间内验收？
答：验收员在待验药品区内，对购进的药品应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，并做好记录；药品质量验收应按规定检查药品内外包装普通药品验收应在6小时内完成，有特殊储藏要求（如生物制品）的药品应在30分钟内完成。

3.进口药品其包装的标签有何规定？
答：应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

4．验收进口药品必须检查什么内容？
答：有无加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（港奥台是：《医药产品注册证》）和口岸药检所的《药品检验报告书》复印件

5.中药饮片包装上必须注明什么？
答：品名、生产企业、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施文号管理的应标明批准文号。

6．验收记录与购进记录有何不同？
答：购进记录所记载的是药品购进的情况，验收记录是对药品的质量的检查。

7．药品购进记录和票据应保存多长时间？药品验收记录应保存几年？
药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8．特殊管理药品包括哪些：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

9．药品包装上必须印有规定的标志的药品有哪些？各自的形状？
答：特殊管理药品及外用药品和非处方药。（外用药：正方形，红底白色的“外”字；甲类非处方药：椭圆形，红底白色“OTC”；乙类非处方药：椭圆形，绿底白色“OTC”） 11．药品的批准文号中“H”“S”“Z”及头两位数代表什么？（如国药准字H22035687）答：“H”代表化学药品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成药；头两位22代表地区号、03代表年号、后四位为流水号。

10．什么是“三无药品”？
答：无“注册商标”；无“批准文号”；无“生产企业”。

11．对什么样的处方应拒绝调配？
答：对有配伍禁忌或超剂量的处方就拒绝调配。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

12．处方应保存几年备查？
答：应保存两年备查。

13．批准文号和批号有什么区别？
答：批准文号系指国家批准的该药品的生产文号。批号是药厂在生产时代表批的一组数字。

14．药品：
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

向养护员提问：

1．常温库、阴凉库、冷库的温湿度要求各为多少？
答：常温库温度为（0—30）℃阴凉库温度不高于（20）℃；；冷库温度为（2—10）℃；各库房相对湿度应保持在（45—75）%

2．相对湿度大时如何处理？
（通风，用生石灰吸湿）相对湿度小时如何处理？（喷水或拖地）

3．药品储存应实行（色标）管理。其统一标准是什么？
答：待验药品区、退货药品区为（黄）色；合格药品区为（绿）色、不合格药品区为（红）色。

4．企业对陈列的药品怎样养护？
答：对陈列的药品按月进行养护并填写陈列药品月检查记录。

5．什么样的药品应填写效期药品催销表？
答：有效期在3个月以内的药品应填写效期药品催销表。

6．什么样的药品列为重点养护品种并建立药品养护档案？
答：效期短的、质量不稳定的、主营品种、储存时间长的、需要特殊保管的药品。

7．危险品（酒精、高锰酸甲）在陈列上有什么要求：
答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

8、不合格药品的处理程序是怎样的？
发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。

9．过期失效的属于什么药品？
答：劣药

向采购员提问：

1．药品经营企业购销药品的购销记录应载明哪些内容？
答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

2．购进药品应有哪些凭证？
答：应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到（票）、（帐）、（货）相符。

3．药品购进记录和票据应保存多长时间？
药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。