难溶性药物的制剂设计与工艺开发

2017年02月15日 18:46 医药领袖

在目前的新药开发的产品线中，接近60-70%的化合物为难溶性化合物，所以难溶性化合物的研究和产品开发非常的重要。本课程的内容主要从药物的物理化学性质和吸收特征入手，根据难溶性药物的制剂前的性质鉴定，逐步系统的阐述了难溶性药物临床前制剂、临床制剂、和上市产品以及仿制药物的产品开发过程。

本次培训邀请杨东博士以难溶性药物的产品开发为核心讲述了难溶性药物开发的策略和技术，并通过实例进行了阐述，对于实际中难溶性药物的开发具有很好的指导作用。

培训时间

第一期培训2017 年3月15日开课

本课程主要分为以下五个部分

一、难溶药物的溶解性和口服吸收特征（２小时）

(a) 难溶性药物的pH溶解行为；

(b) 难溶性体内外溶解度的差异；

二、难溶性药物的增溶技术和剂型设计 part 1（２小时）

(a) 低极性难溶性药物和高极性难溶性药物的区别和特点；

(b) 低极性难溶性药物的增溶技术

(i) 低极性药物的复合溶剂和助溶剂；

(ii) 低极性药物的自乳化微乳制剂的设计和制备；

(iii) 低极性药物的复合物包埋制剂；

三、难溶性药物的增溶技术和剂型设计 part 2（２小时）

(a) 高极性难溶性药物的增溶技术；

(i) 微粉化制剂和纳米制剂的设计；

(ii) 无定形药物制剂的设计和制备方法；

(iii) 胃漂浮制剂的设计和制备；

(iv) 共晶制剂

四、Gastroplus modeling 在难溶制剂设计中的应用（2小时）;

(a) PBPK modeling 和GastroPlus software介绍；

(b) Gastroplus modeling 在难溶制剂设计中的应用；

五、难溶性药物的工艺开发和放大生产（2小时）

(a) 难溶性药物工艺开发的过程；

(b) 产品的放大生产和控制；

杨东博士

(普霖斯通制药有限公司产品开发总监)

2005年博士毕业于The University of Iowa药学院，杨博士先后在美国惠氏研发部(Wyeth Research)和美国诺华研发部(Novartis Pharmaceuticals) 担任资深科学家，曾经领导了惠氏Duavee (BZA/CE组合药物)的研发工作，并参与了替甲环素(Tigecycline)和琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 (Pristiq) 等项目的研发工作。在Novartis, 他主持承担了多个早期IND临床制剂研发和上市产品剂型开发项目。杨东博士还曾经担任 Frontage Labs 中国研发部的研发总监、南京圣和药业的制剂首席科学家兼主任，扬子江药业集团药物研究院副院长、制剂国家重点实验室副主任。杨东博士是固体药物研发包括早期研究到后期放大，产品设计工艺设计，固体鉴定和放大的专家。他熟悉包衣，压片，湿法制粒，干法制粒，以及多颗粒缓控释制剂的工艺。

目前Best Media 正在进行以下培训

药物杂质控制限度的设置和论证

主讲专家：马小波博士，首席科学家，Apotex Inc.

2017 年2月26日开课

仿制药研发中配方开发和生物等效性预测的依据

主讲专家如下：

韩飞雪博士，研发部的科技带头人，Apotex Inc.

马小波博士，首席科学家，Apotex Inc.

2017 年3 月31日开课

药品申报中CMC分析文件的准备和实践案例分享及发补经验

主讲专家：陈洪博士，药物研发副院长，以岭研究院

2017 年 4 月28日开课