医药企业如何在“监管时代”下立足？
选自美国《制药经理人》 第二期，第36章《制药 dot-gov：一种新的商业模式》
监管力度及其对经济举足轻重的影响（定价、LOE、NDAs等）已将生物制药行业的传统经营模式下置于巨大压力之下。根据福布斯/毕马威CEOs最近的调查发现，监管问题已成为“新经济”市场上影响企业成功的最大因素之一。
鉴于上述原因，生物制药行业是时候需要反思自身：我们是谁？我们如何在这个被称之为“监管时代”的新时代下立足？本文探讨了全球生物制药企业未来发展动态，提出了一种新兴的商业模式，管理人员可从中学习如何参与竞争并获得成功。本文还概述了企业完成商业模式过渡可采取的6个措施，并传递了一个简单的信息：那些选择“观望”的企业将无法存活。
新的经济模式
几年前，生物制药行业的商业模式是一种典型的旧经济供应链体系，产品从研发到制造、分销、销售最后到达客户。制药公司依旧把自己的客户定义为医生，以及价值链中的其他中介机构，如经销商、批发商和药店。
监管时代对企业这种旧的商业模式在供应链中的各个提出了新的要求。改革的目的已经从节约成本转变为致力于提高公众健康以及持续性，同时将其客户重新定义为付款人和病患，他们掌握健康信息，并被授权根据其健康结果作出真实且有价值的决定。而随着向未保险和/或保险不足的病患卖出药品的减少，零售药店利润空间也开始下跌。药房也要求批发商给予更大的折扣，以保持药品竞争力。
所有这一切都引向上游的制造商，然而他们也有自身的问题，例如如何定价以及收取较高回扣。除了价值链的利润率外，还有成本合规性，而这通常会导致业务过程放缓。正因为监管环境的变化如此重要，企业必须予以重视，并改变原先的经营模式以谋求发展。
动态交易中的合作伙伴
首先从真正的客户谈起。医药行业充斥着各种各样的客户数据，有些是通过新兴的数字技术获得的，有些是客户直接输出的，这使制造商能对病患如何使用他们的产品获得有价值的论断。这些信息便于公司为付款人提供其需要的真实证据，作为侧重结果的医疗保健系统中的一部分。
这些转变也吸引许多非传统型的参与者加入价值链中，包括网上药店、电子医疗和移动健康公司等，使客户直接跳过传统的销售与流通环节，为制药公司和病患之间搭建直接桥梁。甚至供应链环节出现病患与制药商之间的新兴联系，而这却是更简单，更快捷而且实惠。
除了产品外，“信息中介”提供药物、医生、医院、咨询以及其他服务等相关信息——最优一站式购物。制药公司应如何利用这些有价值的信息？然而结果却并不乐观。大约48%的美国公司都在使用大数据技术来解锁客户行为数据，而制药公司却明显滞后，使用大数据技术的仅占到7%。
越来越多的监管方法直接将压力放在制造业上，并极大程度地强调药品质量和安全。合规性要求对大量数字数据进行分析，并推动制造业对敏捷性的需要。这意味着当有紧急情况出现时，需要的不仅仅是快速，而是意味着构建一个商业模式，可以以相同甚至是较低的成本更好地满足需求变化和客户意愿。
构建一个敏捷的供应链模式要求生产和补给的稳定性以及可见性。采用基于需求的供应系统，再加上大数据计算能力，使公司能够快速建立成品、所有输入材料以及过程之间的联系，且无论是内部设施或外包合作伙伴。制药行业终于具备足够的工具来创建跨越整个供应网的虚拟企业。“不是所有的”制造业都更换了“及时”生产，正如作为“战略伙伴”的CMO与“供应商客户”旧式经营模式同时存在。
同时，研发也在发生类似的变化。研发的新商业模式目标是协同活动，不遮遮掩掩，提高研究、开发、商业化和交付之间各个利益相关者之间的联系，并关注个性化药物和疾病预防。越来越多精明的管理人员都在寻求避免构建昂贵、耗时的内部功能，他们结成伙伴关系，在每个新项目的过程彼此凝聚和溶解——动态交易过程。
维度的缺失
在旧经济供应链体系下，为保持盈利能力只需管理主要的收入和成本即可。然而在当今时代并不适用。近年来，顶级制药公司销售额年平均增长4-5%，然而利润率却也下降了4-5%左右。随着监管环境的变化，净利润持续下降，例如，瑞士信贷最近的一项研究发现，医疗保险D部分的“价格保护”的拓展导致2008-2012年间总净利润（GTN）下降约7个点。
真正客户的盈利能力可以隐藏在监管义务下的经营业务当中，如最佳定价，电力购买协议（PPA），强制折扣、服务成本、合规成本及制造费用。警惕的高管们意识到，要想管理供应链，他们需要能够强化并连接所有业务成本的有效工具。这并不是关于包装标准的问题，或是记录药品来源于何地，而是通过系统预测其将要流向的地方。
不幸的是，制药公司正背负着历史遗留下来的包含异质异构数据的系统。他们一直在苦苦挣扎，却未能通过使用Excel电子表格和数据分解来管理GTN过程。这一领域自动化已经成熟。GTN产生的结果如图1所示，它抓住了客户行为属性，驱动成本转换为业务。需注意的是一旦触动成本，例如PPA、最优价格、边际回扣和服务成本，增加的利润就会开始下降。发现、模拟并预测真正的净利润走势，并提供弥补新的商业模式中缺失维度所需的知识。
潜在收益
利润将在新的商业模式上。收益看起来丰厚，占供应链比重近25%，或2300亿美元的制药成本。
即使是细微的效率增长也可以释放数十亿美元。通过这次转型可以发现在整个供应链体系中，利润改善范围从零售商的约6%到医院的20%，根据最近的一项研究，“加强医疗保健供应链”是由麦肯锡提出的。
展望未来
什么是生物制药行业工作的破坏性行为的结果？首先，企业必须学会如何与真正的客户做生意，以建立一个基于客户的商业模式，然而在传统商业模式中，药物是制药公司的价值的唯一组成部分。作为服务日益重要，信息中介将成为价值链的永久组成部分，而且还是联系真正客户的桥梁（见图3）。制药公司必须将信息中介整合到供应链中，因为这些组织将是有价值的客户数据的重要来源，预计将在2020达到41%的复合年增长率。
其次，新的商业模式认为内部与外包生产线、研发和销售之间的区别已经模糊。在新的模型中，动态交贸易将占优势，由于不同优势和能力的合作伙伴将产生以健康为基础的成果。一些专家认为许多企业将成为三方虚拟的合作伙伴：一方掌握研发，另一方掌握制造，信息中介负责处理销售和营销。百分百确定吗？当然，敏捷性将统治这一天。
最后是维度的缺失：GTN。公司高管们必须知道他们的商业书籍是根据他们写的。惊喜是充满危险感的，也会是令人遗憾的，若公司仍在手工管理GTN过程，则其在这一领域将会有巨大的风险存在。
简单地说，制药公司必须调整他们的思维来生存。最终，新的商业模式将会经历翻天覆地的转移，将资本投资转移至知识资本，在那里新的战役开始打响。
迎接挑战
经验表明连接虚拟价值链中的所有合作伙伴是至关重要的，需注意六个关键：
1. 提高执行意识——拒绝“观望”
当今监管时代——它在这里停留并推动一个新的商业模式的发展，这要求管理人员踏出目前的舒适，突破自身，开拓视野，建立一个新的商业模式：
利用社会媒体和新一代工具
发展与其他行业参与者的合作伙伴关系
重新思考，甚至在某些情况下摒弃供应链流程，为了谋求长期发展，在目前配置下提供 良好的利润率和坚实的增长
开发企业范围的数据战略、大数据和传统数据，迎合并支持交易伙伴的动态供应网络
通过缓慢开始，效益实现，暂停，下一步，获得后续效益，实现增量结果。
2. 基于供应链的健康结果传递
公司必须将其旧经济供应链体系——主要集中在成本方面——放在一边，采取零基础方法构建以健康结果为基础的供应链。也即，根据向健康结果传递的感知价值检查（内部和外部）联系，从而提高效率，增加安全性，降低成本，提供健康信息，支持诊断和监测，或促进药物合规性。若其未带来任何贡献，则需消除，改变，或重新思考。
3. 接纳信息中介
制药公司需要与“信息中介”合作或是同“信息中介”一起共同促进基层发展。互联网是一个准入门槛低的市场——但先到的人才能抢占先机。一旦信息中介聚集了大量的买家，卖家的产品就能吸引更多的买家。这是一个快速移动的周期，可以快速建立一些优势参与者，而聪明的公司不会就此淘汰。记住，信息中介不仅仅只是网上药店。
新的商业模式需要经历翻天覆地的转换，将资本投资转至知识资本，在那里新的战役开始打响。
4. 技术准备
技术是健康商业模式的主要推动者；不幸的是，制药公司在利用数据和技术的效率方面一直落后于其他行业。以下是主要的使能技术，制药公司必须拥抱前行：
利用大数据进行预测分析，这对你的客户，公司乃至整个行业都是至关重要的。
可伸缩与灵活性集成，包括云与云平台的体系结构与网络耦合的速度，这对动态交易伙伴的协作与透明性来说是至关重要的。
以需求为基础的供应链系统，根据产品和客户的特点，开放敏捷制造的路径，调整生产周期与病人的需求模式，增加制造工艺的低频率。这主要是关于补充和包装时间。
数字传感器和设备为数据的手记展现了巨大机会，授权研发，分析药物效能，提高制造敏捷性
5. 自动总净值——现在！
简单地说，在这样一个复杂的和重要的过程中存在太多利益相关人手动进行管理。GTN自动化将突出供应链系统中设计糟糕的内部和外部之间的联系管理，使其更准确、及时，成为企业的竞争武器。
6. 既缺少时间——也缺少资金——那就先做好内部的一切
随着大数据技术和新的业务分析软件的发展，网络即时通信能力使其可从外包业务及服务中获得足够的经济效益——从生产到SG&A。
公司必须学会在其具备坚实基础的领域展开合作；同意利益共享模型；根据潜在价值合作，选择合作伙伴；在合作中奉献资源；涉及高级领导；从长远的角度来看。
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