国内优秀CRO公司展示（七）：方达医药

2017年03月01日 07:21 医药魔方数据

一致性评价是由国家主导推进的一项长期而艰巨的工程，预计未来十年都会是国内制药行业的主旋律。制药企业作为一致性评价的责任主体，面临时间紧、任务重、成本高等难题，选择一个适合自己而且靠谱的CRO公司就非常必要了。

国内CRO公司众多，擅长的领域和优势也不尽相同。医药魔方在此遴选并展示一些优秀CRO公司，方便大家结合自己的工作需要进行选择。

注：本系列为CRO公司免费形象展示，其他CRO公司如有需要，请添加魔方君微信（微信号：pharmcube）沟通。

方达医药技术有限公司是一个全球型全方位药物研发外包服务公司（CRO），于2001年成立于美国新泽西州，2004年迁址并重新注册至美国宾夕法尼亚州，总部设立于美国宾州费城西郊的埃克斯顿，同时在中国的上海和苏州设有管理团队和运行机构。

作为中国制药企业国际化及高端药物研发合作伙伴，方达医药至力于为中国和世界范围的医药研发和生产企业提供高性价比、高效率、高水准的药物研发外包服务，并努力为客户创造友好轻松的合作和沟通环境。我们专注于一体化的专业服务，业务范围包括CMC药品制剂研发、临床试验、生物分析、cGMP咨询及国际药品注册等服务项目。

在过往，方达医药共接收FDA/WHO/CFDA多达近40余次的审计，受到各审计部门的高度认可，并在最近FDA对对方达医药技术（苏州）有限公司（方达中国CMC部门）的审计中，零483的高质量通过。2015年，在美国第三方独立评测机构 Nice Insight的top CRO评选中，方达医药总体排名第四，生物样本分析业务排名第二；获得众多国内外制药企业的认可。

方达医药目前在中国共有200余人的团队，其中海归人员10人，博士以上数十人，总监及以上职位均由海归人员担任。

目前方达医药在上海和苏州有运营团队，其中：

苏州团队主要负责CMC药学部分的研发工作，目前方达苏州拥有超过4000平米的实验室，具备符合国际标准的分析检测系统和国际前沿的精密分析仪器设备，在过往与国内外企业的合作中积累了丰富的经验，还以解决棘手技术问题及提供优秀的质量保证而赢得客户称赞。方达CMC部门具有基于BE的ANDA和IND开发的丰富经验。

上海团队主要负责生物分析工作，团队具有丰富的行业经验，项目负责人和很多实验人员都在方达美国工作和培训，法规意识强，技术力量雄厚，能够解决从早期发现到后期临床研发出现的各种复杂项目难度问题，为小分子化药和大分子生物药的临床前TK/PK和临床实验分析（Ⅰ-Ⅲ期和生物等效性实验等）提供符合GLP法规的生物分析支持，方达上海分析的IND和ANDA项目通过FDA，CFDA和WHO现场审查，国内唯一多次通过FDA现场稽查的生物分析实验室。

方达医药与多家国内医院建立临床合作基地，目前在国内，方达拥有近300张的临床床位，并有多家正在建设中，方达与临床基地的合作是须引入方达的高质量质量体系，在过往多次的CFDA临床核查中，方达医药在现一次的因临床原因的退回。通过与方达医药的合作，吉林大学附属第一医院在FDA的检查中零缺陷通过。方达医药临床研究团队严格按ICH GCP操作，与方达美国临川中心采用一致的SOP，为客户提供一体化的临床服务。