国内优秀CRO公司展示（九）：苏州晶云
一致性评价是由国家主导推进的一项长期而艰巨的工程，预计未来十年都会是国内制药行业的主旋律。制药企业作为一致性评价的责任主体，面临时间紧、任务重、成本高等难题，选择一个适合自己而且靠谱的CRO公司就非常必要了。
国内CRO公司众多，擅长的领域和优势也不尽相同。医药魔方在此遴选并展示一些优秀CRO公司，方便大家结合自己的工作需要进行选择。
注：本系列为CRO公司免费形象展示，其他CRO公司如有需要，请添加魔方君微信（微信号：pharmcube）沟通。
苏州晶云药物科技有限公司总部设立在苏州园区生物纳米园，同时在美国新泽西州拥有研发中心，作为中国首家专注于新药晶型研发的CRO公司，早期一直在该领域深耕细作，已为国内外300多家新药公司提供相关技术服务。为在新药研发道路上不断探索创新，晶云进一步优化研发服务链，已全面建立化学工艺研发部，为全球制药企业提供更全面的药物研发方案。
晶云团队凭借丰富的经验，高质高率的专业服务，力求为越来越多的客户提供优质的药物固态研发方案及药学CMC服务，帮助全球各制药公司加速新药研发进程，提高药物临床表现，提早在中美等地区提交申请并上市。
晶型研究
推进新药研发进展：系统研究药物固态性质，发现适合开发的盐型或晶型；
延长药品生命周期：出于IP考虑，全方位的晶型筛选。
盐型/共晶型筛选
多晶型筛选
单晶培养与药物分子结构确证
化学工艺开发
合成工艺路线摸索
合成工艺路线优化
原料药和中间体杂质研究
手性药物的分离及提纯
结晶工艺开发
利用结晶工艺提纯药物（包括化学纯度和手性纯度）
放大和制备特定晶型（包括优势晶型和亚稳态晶型）
改变和控制颗粒特性（包括晶习、粒径分布等）
结晶工艺优化（提高收率、效率、工艺稳定性、可靠性等）
制剂开发
动物处方开发
溶解度测试与提高
载体筛选
酸碱度调节和共溶剂的选择
表面活性剂増溶
无定型固体分散体
早期处方的风险评估
临床前制剂开发
根据客户的实际需求，帮助其研发剂型及处方设计合理、工艺稳健可靠、稳定性良好，符合临床应用需求及药品注册申报要求的产品。
特殊制剂开发
目前在研化药BCSI类的非常稀少，大多数候选化合物或多或少均存在溶解性及渗透性等问题，需通过增溶及促渗等提高生物利用度。
分析服务
药物固态性质研究
常规固态性质测试（XRPD / TGA / DSC / mDSC / KF / DVS / PSD / PLM / 结晶水含量等）
药物理化性质测试（pKa、LogP、LogD、溶解度，溶出度，稳定性等）
常规分析方法开发及验证
HPLC（有关物质、含量）分析方法开发及验证
GC（溶剂残留）分析方法开发
IC分析方法开发
溶出度方法开发及验证
晶型或无定形定性定量分析
原料药和制剂中晶型定性分析
原料药和制剂中晶型定量分析方法开发与验证
粒径分布研究
原料药粒径分布方法开发及验证
制剂中原料药粒径分布研究
稳定性研究
强制降解实验
长期、加速稳定性研究
团队
领导团队：核心团队成员来自全球领先制药公司，至今共积累了在该领域100多年的研发和管理经验，共同负责和管理过超过2000个药物分子的研究，是150多项药物晶型专利及合成工艺专利的发明人，包括上市药物捷诺维®，艾生特®。
顾问团队：顾问团队成员分别在药物化学合成工艺、药物固态化学、共晶研究、CMC、处方前研究、制剂研发，均拥有超过20年的丰富经验，同时也是相应领域中知名专家。
研发团队：研发团队25%博士，50%硕士，均拥有丰富的项目实践经验；项目核心负责人均拥有5-10年以上药物研发经验；部分人员拥有国外学习或进修经历。
管理
QA：为保证研发工作规范、有序的开展，且符合CFDA/FDA监管要求，晶云设有QA部门，制定了严格的质量管控系统、流程和SOP，对研发流程进行监督和审核，以确保研究结果和数据的真实性、科学性、有效性、完整性，以满足法规和客户申报的需求，并支持FDA和CFDA现场核查，通过率100%。
项目管理：为确保项目高效开展，资源配置达到最优，晶云设有项目管理部门，项目开展的各个阶段实现规范化、标准化、流程化及可追溯的项目管理工作体系和畅通的信息沟通渠道，从而提高项目执行效率，缩短研发时间，降低成本。
项目分配：VP级别高管直接且全程负责化学工艺项目；总监级别高管全程管控晶型筛选项目；全职科学顾问，随时解答项目中遇到的问题。
数据质量/知识产权
我们一直强调客户知识产权保护的重要性，并竭力为客户提供真实、有效、高质量的实验数据。
实验设施
中美实验办公面积超过5000平方米，大型实验仪器投入资金千万级别。
中国苏州总部
美国新泽西分部
世界领先的实验仪器（部分展示）
联系人：周女士
电话：18934597531
邮箱：xiaoling_zhou@crystalpharmatech.com
联系人：杨先生
电话：18934597532
邮箱：cunbo_yang@crystalpharmatech.com
公司网址：www.crystalpharmatech.com
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