乱世用重典！某药企GMP内部PK方案！
内容提供：雷锋 来自：蒲公英
我觉得该方案不一定适用于所有企业，也不一定很多人会认同。但是每个企业处于不同的企业文化背景，不同的管理阶段，会采用不同的方法。如果觉得这个方案有用，就拿去做参考，也省去很多码字的痛苦。
乱世用重典，但愿我们制药企业，在日常GMP管理上能有所提升。
GMP工作PK现场检查方案（草案）
为加强GMP现场管理，逐步规范员工的行为，保证各项工作严格执行GMP相关规定，确保检查中存在的问题得到及时整改，或减少同类问题重复出现，根据公司管理提升与现场检查的相关规定，特制定本检查方案。
一、PK检查频次与形式：
每工作日对公司的GMP实施部门、科室或班组，执行GMP情况进行现场检查。每季度由GMP自检小组对GMP相关部门进行一次抽检或全面检查。
二、PK检查人员与分组：
1、GMP现场检查分为日常检查和专项检查，日常检查每工作日进行，专项检查由GMP自检小组确定，至少每季度进行一次。
2、GMP现场检查小组
组长：
副组长：
成员与分组：
说明：各组成员由参与PK部门、科室推荐产生，两两搭配，按每组检查一周的时间进行轮流。
3、GMP专项检查小组：
组长：
成员：
说明：专项检查小组成员即为GMP自检小组成员，根据GMP自检计划或工作需要于每月或每季进行现场检查。专项检查通常由GMP自检组长进行统一安排与布置，也可临时性进行抽检。
三、PK检查范围：（共15个科室与班组）
质量保证室（QA）、质量控制室（QC）、供应室、仓库、工程部维修班、计量锅炉班、综合制剂车间液体洁净区班、液体灯检外包班、固体洁净区班、固体外包班、公用工程班、中药提取车间尹江南班、苏昌军班、滕召和班、丁红梅班。
四、PK检查标准
1、本检查方案；
2、现行版GMP文件；
3、公司及各部门/科室GMP管理制度。
五、PK检查程序与要求：
1、GMP现场 PK日常检查程序：每周五由组长确定下周检查组人员→组织召开小组会议确定检查重点与相关事项→检查组对检查前相关工作进行准备→检查组周一至周五（或法定工作日）进行现场检查→每日检查后检查组讨论确定当日奖罚人员、事项与金额，提出具体整改事项与责任人（应为相应完成整改工作的班组或科室负责人）→将每天16：00前将奖罚令发周革辉进行初审→由周革辉发韩雪锋进行复审→意见反馈周革辉修订→每日20：00前或次日10：00前由周革辉通过微信发送至“正清GMP认证群”和“正清质量技术群”→尹松茂根据每天微信发送结果进行奖罚汇总，月度考核会时进行排名通报。
2、GMP专项检查由GMP自检小组根据GMP自检计划或方案实施。
3、检查要求与注意事项
1、GMP现场PK检查结果与分值，是对各实施班组进行的考核，与计入部门PK或考核成绩中，奖罚以科室/班组奖罚为主。
2、GMP日常检查小组由两人组成，按周进行轮流。
3、GMP检查小组成员代表公司开展工作，不因岗位、职位不同，而区别对待，需检查组和被检查部门、科室、班组人员认真对待。
4、GMP日常检查以促进提升，解决现场问题为出发点，检查组人员需公正、公平、公开、认真、负责、实事求是的进行现场检查，不得营私舞弊、弄虚作假，否则将由公司对当事人进行严肃处理，给予部门负责人相关的连带处罚。
5、各部门负责人、科室负责人、班组长应积极配合现场检查小组进行检查，对发现和提出的问题进行认真整改，不得顶撞、谩骂检查人员，否则将由公司对当事人进行严肃处理，给予部门负责人相关的连带处罚。
6、对检查提出的问题如有异议，可与检查人员进行探讨与交流，或通过部门负责人进行沟通与协调，不得在未明确结果的情况下，随意揣测、散布，甚至造谣生事，否则将由公司对当事人进行严肃处理，给予部门负责人相关的连带处罚。
7、检查组应对检查范围涉及的15个科室/班组在一周内全面检查一次，即每个检查周期内各检查科室/班组均应接受检查，具体检查顺序由检查组自行安排，同一检查周期内不得出现漏检科室/班组。
六、GMP工作PK现场检查重点关注事项与处罚标准
（一）厂房与设施方面
1、灭蚊灯、驱鼠器、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常，如发现缺少或不能正常使用，每个罚款10元。
2、洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好，每发现一处不完好，罚款10元。
3、压差计应完好，且显示的静压差应符合要求，每发现一处不符合要求罚款10元。
4、气锁间、缓冲室的门在生产过程中应处于关闭状态，每发现一处门未关或关不严，罚款10元。
5、每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及时填写温湿度、压差监测记录，每发现一次未及时填写温湿度、压差监测记录，罚款10元。
6、灯检工位的照度应定期进行监测，并及时填写照度监测记录，每少一次罚款10元。
7、取样及物料的状态应完好，且应按相关规定进行清洁，每发现一次不符合要求罚款10元。
8、洁净区人员应养成随手关门的习惯，每发现一个洁净区操作室门未关，罚款10元。
9、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。每发现一处不符合要求，罚款10元。
10、洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置。每发现一处不符合要求，罚款10元。
11、不合格、退货或召回的物料或产品应有物理隔离进行存放，否则罚款10元。
12、存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中，每发现一处不符合要求，罚款10元。
（二）设备方面
1、洁净区设备及使用的容器具应保持清洁光亮，无锈蚀，每发现一处锈蚀严重，罚款20元。
2、洁净区设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，每发现一处保温层不符合要求，罚款10元。
3、各种管道及设备的状态标志应齐全、完好，清晰可见，每发现一处状态标志不符合要求，罚款10元。
4、所有设备应处于完好状态，不得有跑、冒、滴、漏情况，每发现一处设备及管路有跑、冒、滴、漏的罚款10元。
5、生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验，并贴有校验合格证，每发现一次仪器、仪表、量具、衡器等未贴有校验合格证或不能正常使用，又没有明显的状态标志，罚款10元。
6、各种储罐的通气口应安装相应的呼吸器，并贴有标签，各过滤器应清洁，安装完好，每发现一个未安装或呼吸器内没有滤芯或未贴有标签，罚款20元。
7、生产和检验设备应及时填写使用、维修、保养记录，每发现一次未及时填写，罚款10元。
8、生产用模具应专人专柜保管，每发现一次不符合要求，罚款10元。
（三）物料、成品方面
1、原辅料、中药材、包装材料应从合格供应商处采购，否则每次罚款100元。
2、原辅料、中药材、包装材料到货应有明显标识，标签内容齐全、准确，否则每次罚款10元。
3、辅助性生产物料需经质量管理部门评价放行使用的，每次到货资料应齐全，否则每次罚款20元。
4、物料及成品应按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，同一批次的物料、成品应码放在一起，每发现一批存放不符合要求，罚款10元。
5、药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准，每发现一次使用的物料不符合要求，未经质量管理部门批准放行、即发料使用的，罚款50元。
6、待验、合格、不合格物料及成品应严格管理，并做好状态标志（状态标志卡要保持洁净），每发现一次没有状态标志或状态标志未及时更换罚款10元，每发现一次不合格物料或成品未存放在指定地点，罚款50元。
7、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、成品、设备、仪器应按规定条件贮存，每发现一批未按规定条件贮存或放置条件不符合要求，罚款20元。
8、固体原料和液体原料应分开贮存，挥发性物料应避免污染其它物料，每发现一批未按规定贮存，罚款20元。
9、化验室所用菌种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行相关规定，每发现一次不符合要求，罚款20元。
10、物料应按规定的使用期限贮存，在到使用期限前六个月或出现异常情况时，应提出复验申请，每发现一批未按要求及时申请复验或检验，罚款20元。
11、存放在仓库的物料及成品均应有货位卡，要求填写规范、清晰、准确、及时，不得随意涂改，每发现一批未按要求填写，罚款10元。
12、发放物料及成品时应执行按批号发货，先进先出的原则，已进行取样的包装应在该批发放时最先发出，每发现一次未按要求发货，罚款20元。
13、车间使用人员在具体操作时需按批号集中使用，车间退回仓库的物料应使用原包装，内外包装扎好口，并注明剩余数量、退库人、退库日期等相关内容，无特殊情况不允许出现两个批号的零包装，不符合要求的保管员应拒收，否则，每发现一批不符合要求，罚款20元。
14、退货产品应存放在退货区，不同厂家退回的产品必须分开存放，退货产品应按品名、规格、批号分开码放，要求码放整齐，及时处理，并填写退货记录，每发现一次未按要求存放或未及时处理，未填写退货记录，罚款20元。
15、在库物料及成品应保证帐物相符，每发现1批帐物不符，罚款50元。
（四）卫生方面
1、生产车间、仓库、化验室应保持现场干净，物品应定置整齐摆放，每发现一处现场卫生不符合要求罚款10元。
2、洁净区使用的清洁工具使用后应清洁干净，存放在洁具存放间，并限定使用区域，每发现一次洁具未清洁干净或未存放在指定地点，罚款10元。
3、洁净区使用的容器具应在使用后清洁干净，存放在容器具存放间，每发现一次容器具未清洁干净或未存放在指定地点，罚款10元。
4、洁净区的地漏应完好，清洁干净后应灌消毒液，不使用时处于关闭状态，每发现一个地漏不符合要求，罚款10元。
5、洁净区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合洁净区要求，车间人员戴的手套必须是一次性的无菌手套，不允许粘有滑石粉，每发现1件洁净区工作服（包括工作鞋）、口罩已破损未修补或不干净，罚款10元，所戴的口罩、手套不符合要求，每人罚款10元。
6、洁净区人员的着装应规范，领口要扣严，口、鼻、头发不能外露，裤腿、袖管不能捋起，每发现一人着装不符合要求，罚款10元。
7、洁净区工作服、工作鞋、口罩应按规定清洗、灭菌，并及时填写工作服清洗、灭菌记录，每发现一次未及时填写记录或记录中填写的内容与实际不符，罚款10元。
8、进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物（包括项链、戒指、耳环、手表、手镯、钥匙等），不得裸手直接接触药品，每发现一人不符合要求，罚款10元。
9、进入洁净区必须按规定的程序更换洁净工作服，洁净工作服不得穿离洁净区，脱掉的洁净服应存放在指定地点或待清洁的专用桶内，每发现一人未按要求更换无菌服，罚款20元。
10、清洁后的房间或清洁灭菌后的容器具等应有状态标志，注明清洁日期、清洁人、使用期限，每发现一处未按要求放置状态标志，罚款10元。
11、生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，每发现一次罚款50元。
（五）文件记录方面
1、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件不得在工作现场出现，如在检查中发现有过时文件或所发文件未加盖红色受控章，罚款50元。
2、各种记录应及时、规范填写，不得超前或滞后，不得随意涂改，每发现一种记录未按要求填写，罚款10元。
3、各种记录整理或上交应及时，批生产记录完成包装后不超过三天，检验记录完成所有项目检验后不超过两天。每发现一种记录未按要求罚款20元。
（六）生产管理方面
1、生产车间应按生产部下达的生产指令进行生产，每发现一次未按规定的处方、工艺进行生产罚款50元。
2、每批生产结束后应认真进行清场，不得有上次生产的遗留物（包括不合格品、需销毁的文字性包装材料），每发现一批清场不彻底，罚款20元。
3、不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，每发现一次违规操作，罚款50元。
4、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志，每发现一处没有状态标志或状态标志未及时更换，状态标志悬挂不规范，罚款10元。
5、每次操作完成后应及时、规范填写物料结存卡，每发现一个物料结存卡填写不规范或未及时填写，罚款10元。结存卡上的结存数与实物不符，罚款20元。
6、生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具，每发现一个不符合要求，罚款10元。
（七）质量管理方面
1、试剂、试液、培养基、标准物质、检定菌等应按相关规定进行贮存，每发现一次未按要求贮存，罚款10元。
2、试液、缓冲液、指示液、贮备液及滴定液等和已配制的培养基应标注名称、配制批号、配制日期、配制人、使用期限等有关信息，并有配制记录，否则罚款10元。
3、所用的试药、试液、滴定液等必须在规定的使用期限内，且外观无异常情况，超过使用期限必须重新配制或重新标定，每发现一瓶已过期未及时更换或外观不符合要求的仍然使用，罚款10元。
4、所用的试剂、试药、标准物质、培养基、耗材（包括鲎试剂、细菌内毒素检查用水、细菌内毒素工作标准品等）必须帐物相符，特殊管理化学试剂应双人双锁管理，使用后及时放回原处，每发现一次未按要求管理，罚款10元，出现帐物不符，罚款20元。
5、存放在玻璃仪器或放在移液管架及滴定管架上的玻璃仪器应清洁干净，定量转移用玻璃仪器完好无损、瓶塞配套，每发现一次不符合要求，罚款10元。
6、检验仪器及干燥器内放置的干燥剂必须处于有效状态，否则每次罚款10元。
7、所有原辅料、内包材的取样必须在洁净区里进行取样，否则每次罚款10元。
8、取样后必须按原包装形式包扎好或封好胶带，并且规范贴好取样证，每发现一次取样证未贴好，罚款10元。
9、QC/QA取样员取样应及时规范，否则每次罚款10元。
七、本方案由怀化本部管理提升小组负责修订、完善与解释。
八、本方案自2016年3月14日起执行。
九、附件：
附件1、GMP工作PK现场检查奖罚令模板
附件2、GMP工作PK现场检查奖罚标准（参考）
附件1、GMP工作PK现场检查奖罚令模板
GMP工作PK现场检查奖罚令
（2016）第1001号
序号 |
被奖罚人 |
奖罚 金额 |
奖罚原因 |
所属部门 |
PK奖罚 扣分 |
检查组 |
1 |
张三 |
10 |
生产记录填写规范，及时。 |
XX班 |
+1 |
李自力杨天玄 |
2 |
李四 |
10 |
生产现场混乱。 |
XX班 |
-1 |
|
3 |
整改项 |
—— |
外包间物品摆放需定置 |
责任人：XXX |
||
奖罚执行部门：人力资源部
GMP现场检查小组
2016年XXXXXX
奖罚令填写说明：
1、编号格式：四位年号+两位月号+两位流水号，如（2016）第1001号，流水号从01开始，按月排号。
2、奖励项在前，采用红色字体，处罚项在后，使用黑色字体。整改项在处罚项后，使用黑色加粗字体。
3、所属部门写对应科室/班组名称，检查组如实填写当天检查人员。
附件2、GMP工作PK现场检查奖罚标准（参考）
GMP工作PK现场检查奖罚标准（参考）
序号 |
检查内容 |
评分标准 |
奖罚金额 |
1 |
灭蚊灯、驱鼠器、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常。 |
1 |
10 |
2 |
洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好。 |
1 |
10 |
3 |
压差计应完好，且显示的静压差应符合要求。 |
1 |
10 |
4 |
气锁间、缓冲室的门在生产过程中应处于关闭状态。 |
1 |
10 |
5 |
每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及时填写温湿度、压差监测记录。 |
1 |
10 |
6 |
灯检工位的照度应定期进行监测，并及时填写照度监测记录。 |
1 |
10 |
7 |
取样及物料的状态应完好，且应按相关规定进行清洁。 |
1 |
10 |
8 |
洁净区人员应养成随手关门的习惯，洁净区操作室门均应关好。 |
1 |
10 |
9 |
洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。 |
1 |
10 |
10 |
洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置。 |
1 |
10 |
11 |
不合格、退货或召回的物料或产品应有物理隔离进行存放。 |
1 |
10 |
12 |
存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。 |
1 |
10 |
13 |
洁净区设备及使用的容器具应保持清洁光亮，无锈蚀。 |
1 |
20 |
14 |
净区设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 |
1 |
10 |
15 |
各种管道及设备的状态标志应齐全、完好，清晰可见。 |
1 |
20 |
16 |
所有设备应处于完好状态，不得有跑、冒、滴、漏情况。 |
1 |
10 |
17 |
生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验，能正常使用，有明显的状态标志。 |
1 |
10 |
18 |
各种储罐的通气口应安装相应的呼吸器，各过滤器应清洁，安装完好。 |
1 |
20 |
19 |
生产和检验设备应及时填写使用、维修、保养记录。 |
1 |
10 |
20 |
生产用模具应专人专柜保管。 |
1 |
10 |
21 |
原辅料、中药材、包装材料应从合格供应商处采购。 |
5 |
100 |
22 |
原辅料、中药材、包装材料到货应有明显标识，标签内容齐全、准确。 |
1 |
10 |
23 |
辅助性生产物料需经质量管理部门评价放行使用的，每次到货资料应齐全。 |
1 |
20 |
24 |
物料及成品应按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，同一批次的物料、成品应码放在一起。 |
1 |
10 |
25 |
药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准，并经质量管理部门批准放行，方可发放使用。 |
3 |
50 |
26 |
待验、合格、不合格物料及成品应严格管理，并做好状态标志（状态标志卡要保持洁净）。 |
1 |
10 |
27 |
不合格物料应放置于不合格品库或不合格区。 |
3 |
50 |
28 |
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、成品、设备、仪器应按规定条件贮存。 |
1 |
20 |
29 |
固体原料和液体原料应分开贮存，挥发性物料应避免污染其它物料。 |
1 |
20 |
30 |
化验室所用菌种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行相关规定。 |
1 |
20 |
31 |
物料应按规定的使用期限贮存，在到使用期限前六个月或出现异常情况时，应提出复验申请。 |
1 |
20 |
32 |
存放在仓库的物料及成品均应有货位卡，要求填写规范、清晰、准确、及时，不得随意涂改。 |
1 |
10 |
33 |
发放物料及成品时应执行按批号发货，先进先出的原则，已进行取样的包装应在该批发放时最先发出。 |
1 |
20 |
34 |
车间使用人员在具体操作时需按批号集中使用，车间退回仓库的物料应使用原包装，内外包装扎好口，并注明剩余数量、退库人、退库日期等相关内容，无特殊情况不允许出现两个批号的零包装，不符合要求的保管员应拒收。 |
1 |
20 |
35 |
退货产品应存放在退货区，不同厂家退回的产品必须分开存放，退货产品应按品名、规格、批号分开码放，要求码放整齐，及时处理，并填写退货记录。 |
1 |
20 |
36 |
在库物料及成品应保证帐物相符。 |
3 |
50 |
37 |
生产车间、仓库、化验室应保持现场干净，物品摆放整齐。 |
1 |
10 |
38 |
洁净区使用的清洁工具使用后应清洁干净，存放在洁具存放间，并限定使用区域，并有醒目的状态标识。 |
1 |
10 |
39 |
洁净区使用的容器具应在使用后清洁干净，存放在容器具存放间，并有醒目的状态标识。 |
1 |
10 |
40 |
洁净区的地漏应完好，清洁干净后应灌消毒液，不使用时处于关闭状态。 |
1 |
10 |
41 |
洁净区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合洁净区要求，直接接触药品操作人员戴的手套应是一次性的无菌手套，不允许粘有滑石粉，口服制剂特殊岗位所戴手套应不产生脱落物，不得重复使用。 |
1 |
10 |
42 |
洁净区人员的着装应规范，领口要扣严，口、鼻、头发不能外露，裤腿、袖管不能捋起。 |
1 |
10 |
43 |
洁净区工作服、工作鞋、口罩应按规定清洗、灭菌，并及时填写工作服清洗、灭菌记录。 |
1 |
10 |
44 |
进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物（包括项链、戒指、耳环、手表、手镯、钥匙等），不得裸手直接接触药品。 |
1 |
10 |
45 |
进入洁净区必须按规定的程序更换洁净工作服，洁净工作服不得穿离洁净区，脱掉的洁净服应存放在指定地点或待清洁的专用桶内。 |
1 |
20 |
46 |
洁后的房间或清洁灭菌后的容器具等应有状态标志，注明清洁日期、清洁人、使用期限 |
1 |
10 |
47 |
生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 |
3 |
50 |
48 |
使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件不得在工作现场出现，现场所发文件均加盖红色受控章。 |
3 |
50 |
49 |
各种记录应及时、规范填写，不得超前或滞后，不得随意涂改。 |
1 |
10 |
50 |
各种记录整理或上交应及时。批生产记录完成包装后不超过三天，检验记录完成所有项目检验后不超过两天。 |
1 |
20 |
51 |
生产车间应按生产部下达的生产指令进行生产，按规定的处方、工艺进行生产。 |
3 |
50 |
52 |
每批生产结束后应认真进行清场，不得有上次生产的遗留物（包括不合格品、需销毁的文字性包装材料）。 |
1 |
10 |
53 |
不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，特殊情况下应有有效的隔离措施。 |
3 |
50 |
54 |
每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志，悬挂规范。 |
1 |
10 |
55 |
每次操作完成后应及时、规范填写物料结存卡，结存卡上的结存数与实物应相符。 |
1 |
20 |
56 |
生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具。 |
1 |
10 |
57 |
试剂、试液、培养基、标准物质、检定菌等应按相关规定进行贮存。 |
1 |
10 |
58 |
试液、缓冲液、指示液、贮备液及滴定液等和已配制的培养基应标注名称、配制批号、配制日期、配制人、使用期限等有关信息，并有配制记录。 |
1 |
10 |
59 |
所用的试药、试液、滴定液等必须在规定的使用期限内，且外观无异常情况，超过使用期限必须重新配制或重新标定，已过期的应及时更换，外观不符合要求的不得使用。 |
1 |
10 |
60 |
所用的试剂、试药、标准物质、培养基、耗材（包括鲎试剂、细菌内毒素检查用水、细菌内毒素工作标准品等）必须帐物相符，特殊管理化学试剂应双人双锁管理，使用后及时放回原处。 |
1 |
20 |
61 |
存放在玻璃仪器或放在移液管架及滴定管架上的玻璃仪器应清洁干净，定量转移用玻璃仪器完好无损、瓶塞配套。 |
1 |
10 |
62 |
检验仪器及干燥器内放置的干燥剂必须处于有效状态。 |
1 |
10 |
63 |
所有原辅料、内包材的取样必须在洁净区里进行取样。 |
1 |
10 |
64 |
取样后必须按原包装形式包扎好或封好胶带，并且规范贴好取样证。 |
1 |
10 |
65 |
QC/QA取样员取样应及时规范。 |
1 |
10 |
ouryao-com·因为有你