丽珠人源化抗TNFα抗体AT132蛋白质序列

研发代码：AT132

研发阶段：临床二期

适应症：类风湿关节炎

作用机理：与 TNF-α 形成复合物，阻止其与受体结合，起到中和 TNF-α 病理作用的药效。

小记：

注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体(AT132)是对TNF-α靶点的人源化单克隆抗体，其分子序列独特，不同于任何国内外已上市品种，具有自主知识产权，注册分类归属于1类治疗用生物制品。临床前研究充分证实了其安全性和有效性。2014年2月28日取得AT132药物临床试验批件(批件号：2014L00371)，获批开展I期临床试验，并于2016年3月完成两项I期临床研究。研究结果显示，该品临床安全性、耐受性、有效性良好。2016年12月取得II、III期《药物临床试验批件》(批件号：2016L09890、2016L09891)，对标修美乐。目前，AT132公开发表的文献一篇，专利一篇（如下）。AT132和修美乐孰优孰劣只能等III期临床结果。

根据 CDE 审评中心数据库显示，截至目前，国内已有 28 个厂家在申报以 TNF-α 为靶点的单抗药物临床。海正/军科院基础所，信达生物，百奥泰处于III期阶段。