【聚焦】仿制药一致性评价：从企业参比制剂备案情况看竞争格局

2017年03月24日 16:21 敦化医药

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）连续公布两批仿制药参比制剂目录，按产品名称计（未细分到剂型、规格，下同），共涉及43个品种。而中国食品药品检定研究院网站公布的“企业参比制剂备案情况的信息公开（2016年5月20日至11月4日备案信息）”显示，目前企业备案涉及的品种已达591个。

经对比两张列表，我们发现CFDA已公布的参比制剂目录43个品种中，有35个品种已在企业备案列表中出现。但企业备案涉及的591个品种中，备案企业数最多的前20个品种里面只有3个品种出现在CFDA仿制药参比制剂目录，前五大品种均未在参比制剂目录之列（表1）。

根据CFDA“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”，“药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，报一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。”

由此看来，对于备案品种来说，只要一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议，企业即可开展相关研究工作。显然CFDA参比制剂目录还只是企业一致性评价研究大品种中的冰山一角。

表1 企业参比制剂备案情况分析之备案企业数TOP20品种

此次CFDA公布的参比制剂目录中，辛伐他汀片在此之前有34家企业备案参比制剂。CFDA公布现已公布辛伐他汀片4个规格的参比制剂，均为原研进口品Zocor。此前拟评价辛伐他汀片的备案企业也均选择了原研进口品Zocor作为参比制剂。

从备案情况看，10mg规格的辛伐他汀片备案申报企业最多，其次为20mg规格的产品，40mg和5mg规格的品种申报企业较少（表3）。10mg和20mg规格产品也是辛伐他汀片市场上的主流规格。无论是市场还是一致性评价研究，这两种规格都是竞争重点。

PDB数据重点城市样本医院2016年前三季度数据显示，目前辛伐他汀市场上原研企业默沙东仍然是占据一半以上市场份额的企业，居第二位的广州南新制药有限公司产品为辛伐他汀分散片，第三位的福建兴安药业产品为辛伐他汀滴丸。

辛伐他汀片的国内仿制药企业中，浙江京新药业占有一定市场份额，京新药业已申报备案了10mg、20mg和40mg三个规格的辛伐他汀片参比制剂。

根据CFDA《仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读》，“通过一致性评价的药品品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”京新药业等辛伐他汀片的仿制药企业能否通过一致性评价来获得更大市场份额、重构竞争格局，还要看其研究进展。

如此众多企业备案参比制剂的情况下，企业推进一致性评价研究的竞争压力着实不小，更需要结合CFDA指导原则，通过分析“企业参比制剂备案情况”中的竞争情况、分析品种规格市场竞争情况以及自身产品线情况来规划一致性评价研究进程。

表2 CFDA公布的辛伐他汀片仿制药参比制剂