【重磅】李建其：新形势下的“药物研发经”
李建其
上海医药工业研究院研究员、博士生导师，
化学制药新技术中心主任，
上海药物合成工艺过程工程技术研究中心主任，
《中国医药工业杂志》编委
小编：李主任，您从事合成药物研发一线科研工作30余年，近几年完成60多个药物品种的合成新技术和产业化研究，其中多个产品技术转让给企业并取得不错的经济效益。能与我们分享一下您的“药物研发经”吗？
李主任：这些成果是我和我的团队共同努力获得的，其实只是一个数字，也已经成为过去。要说药物研发经验，我的体会是：眼光放长远一些，相互沟通多一些，工作再踏实一些。朝前看，这句话不论对科研还是对企业都适用。
小编：研发经颇有点大道至简的味道，您能为我们详细聊聊吗？
李主任：可以。在当前形势下，政策、市场、环境都充满变化，这是危机也是机遇。很多企业目前最关心仿制药一致性评价，这块工作确实很重要，但目前的一致性评价针对的是老产品，企业如果仅把目光聚焦在这里，那么几年后终将陷入无新品种可用的恶性循环。眼光放长远一些，对企业来说，就是把手头有限的资金和精力做更好的规划和布局。过了一致性评价的风潮后，企业下一步怎么走？如何打造未来的产品线？这些同样需要斟酌。企业需要在目前生存和将来发展间作平衡，相应的，我们科研单位也需要考虑这样的平衡。因此，企业与科研单位需要密切沟通。
目前，合成新技术及新方法层出不穷，但新技术新方法的出现与产业化应用之间还有较大距离，我们科研人员就是衔接的桥梁，就是“摆渡人”。而且，得到具有“颠覆性”的合成新工艺是一方面，但还要考虑其与原研药的“一致性”，需要在创造性与规范性间达到平衡。因此，我们的科研工作需要更深化，需要更规范，需要更踏实。
小编：新产品是企业发展的根本，管理好产品线更是一门艺术。能请您分享一些建议吗？
李主任：我们常常和企业合作，聊起新产品开发，都知道其中的难——不投入资金，没法干；但如果不干，企业就永远无法进入行业领先梯队。尤其是创新药，大多数企业资金及研发经验有限，不可能刚起步就做ME-ONLY药物，可以考虑在ME-TOO药物上做出差异性。做ME-TOO药物，速度需要快，并及时取舍，才有出路。
企业首先要对手中产品有清晰认识和全盘考虑，其次要有取舍、善于统筹布局，这是非常不容易的。管理产品线可以从几方面着手，比如做仿制药，对现有产品进行技术改造外，还可瞄准国外Ⅲ期临床潜力药物，对其进行工艺、晶型及晶癖等研究，最终形成拥有自主知识产权的新技术等等，以在该III期临床药上市后，取得竞争先机。此外，随着仿制药审批制度的改革，企业对新品种开发立项需要慎重，需要事先充分调研，建议选择有一定技术壁垒、有临床治疗特点及临床亟需的品种进行深入研究，至于其市场是需要开发的。新品种开发不仅是技术开发，同样市场也需要开发，其道路虽然艰难，但这是在培育和发展自己的产品线，企业在几年后可以借此重塑技术和市场的竞争力。简单地说，就是企业与科研单位需要“风物长宜放眼量”。
小编：您认为医药工业创新体现在那些方面？
李主任：运用新合成技术和新方法不断优化工艺路线，是一种创新；将质量源于设计理念运用于工艺设计，实现更环保、更绿色、更经济、更质控，也是一种创新；在ME-TOO药物上能做出差异性，是更大的创新。每一个细微的改进，都是我国医药工业企业的进步，每一个微小的进步，将渐渐铸就我国医药工业创新之路。这仅是我的个人体会，当然，说起来简单，做起来难，但只要方向正确，成功就指日可待了。
李建其主任简介
李建其：理学博士，研究员，博士生导师，上海交通大学兼职教授，上海医药工业研究院化学制药新技术中心主任，上海药学会药化专委会副主任委员，上海药物合成工艺过程工程技术研究中心主任。从事合成药物研发一线科研工作35年，期间有10多年时间先后在德国、美国及加拿大的著名制药公司及大学进行多个领域的药物研发工作。
近年主要进行中枢神经系统、非细胞毒类抗肿瘤等原创性新化合物设计、化学合成及临床前系统研究，以及重大医药品种的产业化开发。在抗脑中风、抗抑郁症、抗精神分裂、中枢镇痛、抗肿瘤等新药研究方面均取得了突破性进展和较好的研究成果。所领衔的科研团队学科专业全面，涉及新药设计、有机合成、工艺开发、中试放大、药物分析、制剂研究及神经药理等，在新药研究和药物品种开发方面具有整体技术攻关能力与竞争力。
近年已完成60多个药物品种的合成新技术和工艺研究，其中20多个产品已技术移交给国内制药企业。
带领科研团队共承担国家科委和上海市科委重大科研项目45项。申请国内外发明专利160余项，已获专利授权102项。
发明和研制的具有自主知识产权的抗脑中风I类新药“盐酸非那嗪奈”为上海医药工业研究院首个获得临床批文的小分子药物。
1995年获国家科技进步三等奖，1997年享受国务院特殊津贴，2005年获上海首届优秀留学归国人员浦江计划资助，2013年获“中央企业劳动模范”称号。
2013年，以李建其研究员为中心主任的“上海药物合成工艺过程工程技术研究中心”获上海市科委正式批准，已建立“绿色合成技术、过程研究技术”等技术平台，增强了企业技术辐射能力且更好地服务于制药企业。
2014年，获上海市经信系统工会批准建立“李建其药物创新工作室”。
据了解，2017年（第二届）医药工业创新论坛由中国医药工业研究总院主办，上海药物合成工艺过程工程技术研究中心、上海医药工业研究院创新药物与制药工艺国家重点实验室以及上海市药学会药物化学专业委员会协办，中国医药工业信息中心承办，即将于4月13-15日在上海瀚海明玉大酒店召开。
本届论坛以“工艺•技术•趋势”为主题，着眼于创新工艺、晶体技术、过程控制、绿色化学、研发立项、品种推荐、药物制剂、质量管理等工业企业密切关注的实际问题和发展瓶颈，邀请来自企业、产业、科研、生产等领域前沿专家和技术精英，从生产实际面临的具体问题和案例入手，交流并探索中国医药工业创新之路。期待您的参与！
论坛议程
（本文转自：医药地理）
点击【阅读原文】，欣赏药时代合伙人们的精彩故事！