沉寂八年再启动，中药经典名方路在何方

    自2008年中药经典名方写入《中药注册管理补充规定》，到2016年《中医药法》再次提及中药经典名方，已经八年了!

　　这八年，中药研发在低谷中艰难前行，经典名方曾被认为是最后的救命稻草。漫漫长夜，当大家已经基本不抱希望的时候，耳边却隐约传来冲锋的号角--中药经典名方目录快要公布了，至少遴选原则开始征求意见了。

（沉寂八年再启动，中药经典名方路在何方 图片来源：百度图片）

　　2017年3月8日国家中医药管理局办公室发布了《关于对“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”征求意见的通知》。

　　经典名方，如此的诱人

　　2008年SFDA发布《中药注册管理补充规定》(国食药监注[2008]3号)指出：经典名方“可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产”。一方面，上市速度大大加快;另一方面，免动物药效研究、免临床试验，研发费用极大节省;而且，上市后学术推广也比较简单，中医医师普遍推崇经典名方。有人说这是上一个上百亿的市场，也有人说是上千亿的市场。

　　千呼万唤之后是理解

　　《中药注册管理补充规定》颁布后的八年，只有中药人才知道这八年是怎么过来的。中药新药研发机构被“折麽”得纷纷改行…中药批件凤毛麟角。

　　中药人经过了一番洗礼，可以说境界得到了升华，明白了什么是真正的新药研发。“怨”也罢，“不怨”也罢，他们接受了现实，中药研发必须满足临床需求，要有“临床特点和优势”，明白了它的含义是“你没有，我有;你有，我更优”。 “相同”与“相似”的研发思路一去不复返，中药仿制基本不批准了，中药改剂型必须比原剂型临床试验结果更优或副作用更低(顺应性提高仅适用于儿童药等个别领域)。

　　这种研发思路的转变正是来源于《中药注册管理补充规定》。再看经典名方的定义，对比中药新药研发的规定，细细品味，多数人明白了，制定经典名方目录太难了。经典名方定义：“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”。“疗效确切”，怎么证明?循证医学怎么统计?“明显特色与优势”，用新药开发的思路去理解，就是优效或副作用更低，这个太难了!

　　理解了这一点，也就明白了经典名方目录的制定对于CFDA、中医药管理局来说是很棘手的。相对于“仿制药与原研药一致性评价”，中药人表现的似乎更为冷静、平和，不去吐槽。政府资助的经典名方研究项目，企业积极参与，但别涉及临床批件、生产批件，大家都逐渐明白科技部门和药监部门的思路不完全一样。

　　不管怎样，中药经典名方目录由相关政府部门制定，不论有多难，只要颁布了，企业操作层面是很简单的。有消息说，一些大咖级企业已经把经典名方研究完了，只等目录一公布就可以申报了。这种说法，似乎很有道理，毕竟做非临床安全性试验是比较简单的，对大咖企业来说真算不了什么。不过事情并非如此

　　经典名方的属性

　　屠呦呦获得诺贝尔奖时曾掀起一股什么是中药的争论。无疑，传统的经典名方一定是最经典的中药，在中医药理论指导下运用于临床，严格符合中药的定义。由于清代以前国内没有现代医学名词，所以其功能主治是中医药独特理论的描述，西医大夫难以理解。经典名方的开发，免临床，功能主治不会改变，会沿用传统的描述，这样上市后，多数仍将由中医大夫在中医药理论指导下使用，依然严格符合中药的定义。

　　经典名方究竟归到哪一类?这对管理部门来说确实是一项挑战，首先不属于新药，因为没有新药证书。没有新药，自然也就没有仿制药一说。基本上可以确定经典名方是单独的一类。

　　但是经典名方还是有个近亲的--中药配方颗粒。它们有多亲近呢?工艺都须保持传统工艺不变--水提取，免临床试验，以中医药理论表示功能主治，基本没有现代疾病描述，甚至目前已有“六一散”、失笑散等经典名方已经制成中药配方颗粒。

　　经典名方的管理很可能借鉴配方颗粒的模式。那么，经典名方是否适合自己的企业需要好好评估：

　　经典名方免临床失去了药品上市的门槛，也就是没有技术含量，谁都有能力去做;

　　没有新药证书，失去了监测期保护，也就失去了市场保护;

　　与原工艺一致，更没有专利保护可言。

　　这与传统新药的玩法完全不同。总之，等待经典名方目录的八年是中药研发反思的八年。经典名方依然会是企业关注的热点，但期望值会大大降低。这可能是一件好事，新生事物以严谨、周全的面貌出现，避免“管则死，放则乱”，防止大起大落的局面发生，让参与者以平和的心态去面对。