中药注射剂产品的“抗凝市场”将快速萎缩

2017年04月01日 16:38 天道医药

中药是国家的瑰宝，是老祖宗留给我们的重要遗产，在漫长的人类发展史上起到了非常重要的作用。但是，笔者作为一个医药行业从业者，对一个中药的剂型很是关注，也心存疑虑，这就是目前市场上被广泛使用的中药注射剂。

早在前几年，行业人士已经判断讲中药注射剂在临床上的使用会有大幅度的降低，众多以中药注射剂作为龙头产品的上市公司年报，也显示了其逐渐萎缩的势头。

2017年2月23日，人社部正式印发2017版国家医保目录，包括疏血通注射液、三七皂苷注射制剂（血塞通、血栓通）等在内的26种中药注射剂已经明确限二级及以上医疗机构使用，并且多数中药注射液还限制了急性期患者使用。本文从市场上活血化瘀类中药注射液的情况，和读者一起分享、分析这个市场的趋势。

一、活血化瘀类中药注射液曾风光一时

中药注射剂，作为一种成分复杂，且基础研究欠缺的品种，往往对医疗机构和医务人员有着较高的要求。但有资料显示，高峰期全国活血化瘀类的中药注射剂的生产厂家超过百家，整个产业链价值远远超过百亿元，且大量被使用在基层医疗机构。

二、中药注射剂为什么会被严格限制使用

中药注射剂不良反应高发已经是一个公开的事实。据国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》，2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比，与2014年相比降低2.1%，但比例依旧高达51.3%。数据显示，2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次(7.7%)。

暨南大学药学院中药药理教研室教授聂红在接受南都记者采访时则坦言，中药注射剂不良反应发生率较高，除了成分复杂这一现实问题外，其实与基础研究不足、临床不合理使用也有关系。“国内的中药注射剂大多是在三四十年前审批的，那时的科研水平跟现在肯定是没法比的。”聂红如是说。

三、中药注射剂为什么存在如此多的问题

笔者认为，最根本的原因是中药注射液的定义和基础不对。中药注射液应该按西药新药来管理，但是国内的研究和审批又有自己的一套规定。根据中国药典，定义是这样的：将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液，或是溶液粉末等。在《中药药剂学》中，中药注射剂的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂”。中药本来就不能注射，那么多不明成分，吃下去还算有肝帮你挡一挡，直接打进血管，那不是作死是什么。

中药注射剂组方的理论基础是中医理论，但传统中医从未有过将药品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释药物注射的机理。有网友说，中药注射液跟中医没有一毛钱关系！其次，中药注射液利润很高。

《中国药典》编委会执行委员周超凡指出：“中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进人的药品，历经公关处理，都被批准生产了。”

中枢神经科学领域专家饶毅指斥：“现在有一批中药厂要大量向全国推销中药，甚至在全中国每年有几千亿的销售是中医注射剂，这是彻头彻尾的伪科学。不是为了我们中国人民的福祉，是为了谋财害命。”

四、国家新版医保对活血化瘀类中药注射剂进行了大幅度的限制

笔者从新版医保中摘录了部分活血化瘀的中药注射液产品，在备注栏均对其使用进行了严格的限制。

药品分类	编码	药品名称	备注
乙	494	红花注射液	限二级及以上医疗机构并急救抢救临床证据的患者
乙	508	注射用丹参多酚酸盐	限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者
甲	510	三七皂苷注射制剂	限二级及以上医疗机构
乙	515	灯盏注射制剂	限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性脑血管疾病急性期患者
乙	524	疏血通注射液	限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性脑血管疾病急性期患者
乙	534	银杏叶注射制剂	限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性脑血管疾病急性期患者
…	…	…	…

医保目录的限制，对患者来说是利好政策，可以减轻负担、降低因滥用带来药损的风险等。这些品种都是传统用药，看着说明书各个貌似都是万能药、啥病都能治，只要对症、扎堆挂进体内，加之“某种”销售模式的存在，临床使用时间长、用量亦很大。

五、基层医院曾经是活血化瘀类中药注射剂重要市场

曾几何时，基层市场占据了中药注射剂重要的份额。虽然基层市场整体药品占比并不大，但是，中药注射剂的销售额，基层市场却贡献了1/3的市场。因为基层医疗机构若在使用中药注射剂时出问题，往往不会正确开展抢救。此外，各级医疗机构还是应该严格遵循世界卫生组织提倡的“能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射”用药原则。

与此同时，目前一些三甲医院已经在严格控制使用中药注射剂甚至直接将中药注射剂停用（中药注射剂有多危险？三甲医院门诊几乎不使用http://news.120ask.com/post/3579.html），监管部门也在收紧审批的门槛。而来自中恒集团等上市公司的财报也显示，血栓通等部分品种已经出现销售下滑苗头。此次新版医保的限制，势必会导致活血化瘀类的中药注射液的销售断崖式下跌。

六、活血化瘀类中药注射剂不能用了，临床抗凝该怎么办？

其实这个问题目前是一个很好解决的问题。自2014年开始，国内新批准了一系列的低分子肝素（LMWH）系列的抗凝剂，如依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙等品种。这些品种其实不是什么新品种，已经在临床使用超过了30年，具有充分的询证医学证据。只是之前被原研把控，在国外，这类品种使用非常的广泛，但是在国内，因为原研没有推广，加上中药“抗凝剂”的“横行”，临床上并没有的得到很好的推广。随着国产品牌的新进上市，会将这一类安全性好、疗效确切的品种在临床上快速的推广。而活血化瘀类中药注射剂留下的广阔的市场，也将被这一类产品所替代。