一致性评价“放水”，部分首仿无需再评价
作者：仲夏秋夜云 来源：蒲公英
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仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南通告
总局刚刚发布了《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）》，时间紧，我们直接进入全文的读书笔记。我只能说，这次文件似乎有一点信号，一致性评价的事儿，有了一点点放水的趋势。至少对于当年的3类，部分3转6是喜讯，并不是所有仿制药（按新分类标准）都需要做一致性评价了。
仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见
为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见：
一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。
笔记：原研进口参比地位确立。
二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。
笔记：原研地产，自证未取消。审核后可以作为参比，但没有必须都通过自证后成为参比。这里有一个漏洞，某些品种，原研原产已经退市的，仅仅有中国地产的，如果它自己不自证，国内仿制药企业就没有参比制剂进行一致性评价，如果该品种还是市场销量较大的品种，使用广泛的品种……总局是否会出现“放水”情况，即此类品种地产，无需自证，但也可以作为参比。
三、进口仿制品种。
（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。
（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。
笔记：我在回忆这些品种有哪些……我国的进口注册申报，仿制药进口的时候，有没有没做质量和疗效评价试验的？仔细想想，似乎在2007年后没什么吧？
四、国内仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
笔记：这条是重点。上市前与原研比较的……那就是原来的3类啊！6类就不一定的，6类是国内已上市产品，应该没有和原研比较过，除非原研是国产新药，而且按现在的分类不是国内首仿，是全球新。3转6的可能逃过一劫，因为3转6 当时是按3类报的，应该是做了和原研的质量疗效比较的。虽说722以后，我们都说当年的临床数据不可信，但从这个文件看来，总局还是承认了当年所有的验证性临床的数据。
再说一次，这条非常重要，这等于说，原来文件里“按新分类的仿制药”都需要做一致性评价，这件事变了！按新分类，不是全球新的都要做一致性评价，等同于不承认当年多有的验证性临床数据。现在这一条说明当年按新药批的部分未改规格和剂型的3类，有新药证书的，部分3转6的，不需要做一致性评价了！这个比例绝对不低！后续，我们需要八卦一下有多少企业会收红利。比如说当年三类新药、首仿当家的：恒瑞、豪森、天晴、齐鲁、华润……大企业基本都逃过一劫。
五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。
笔记：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169654.html 2017年27号文，2017年2月13发布。
六、国内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
笔记：特有品种包括复方甘草之类的吧。不过这里的重点是是，特有品种直接开展临床。而不通过一致性评价，或者没有选择用临床试验证明的，直接就是不建议使用。我期待，复方甘草会不会顶着“弘扬中国传统医药”的名头获得特权，如果无法获得特权，我就期待他的临床方案设计了。请各位关注临床登记平台，等待中国特有品种的临床登记情况，一定会非常有趣。
七、遇有重大技术性问题和分歧意见，召开专家委员会论证。
笔记：我就想知道有意见找谁，谁召开专家委员会讨论……这句话主语和对象是啥？目前一致性评价办公室的联络人，联络方式，意见受理怎么管理……其他没啥了。
全文如下：
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，现予发布。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年3月28日
仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见
为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见：
一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。
二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。
三、进口仿制品种。
（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。
（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。
四、国内仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。
六、国内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
七、遇有重大技术性问题和分歧意见，召开专家委员会论证。
