药品新政下的新期盼⑧ | “临床价值”将成核心导向

药品上市审评审批改革实质上是通过审评审批影响未来药品市场增量，优化品种构成。从注册分类、优先审评等政策的角度来看，无疑是鼓励企业生产创新药、儿童用药、临床急需以及市场短缺等真正具备“临床价值”的药品，存量上淘汰落后产能；新版GMP、一致性评价等政策提高了准入门槛以控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量，从优化存量品种以及优化存量厂家的角度达到净化行业，优化竞争环境的目的，同时强调真实性、有效性；临床自查核查的目的则是为了保证药品临床数据的真实性以及保证未来药品在临床上安全有效；而生产工艺核对也是为了保证生产的处方工艺与批准的处方工艺一致，其根本目的是为了保证在进行药品生产领域增量与存量的供给侧改革时所得到的结果是真实有效的。

医药产品质量升级是医药行业供给侧结构性改革的重要举措。低效、重复、资源浪费且无国际竞争力是国产仿制药的历史遗留问题，2012年，我国开始推行仿制药一致性评价工作，2015年下半年，一致性评价工作加速推进，但是在实际推进过程中，却遇到一些问题，根据药品审评中心数据显示，经认证的人体生物等效试验和药代动力学试验机构只有103家，远远无法满足需求。本次《若干意见》不仅再次强调“加快推进已上市仿制药质量与疗效一致性评价”工作，也明确提出“对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验”，这项改革举措将大大缓解临床试验资源不足的问题。

针对药品流通领域的“供给侧结构性改革”,是国务院医改办、国家卫生计生委、国家食药总局、发改委、商务部等部门的政策叠加效应。

《若干意见》针对药品流通从7个方面提出了改革措施。随着本次《若干意见》出台以及后期配套文件的逐步落地执行，医药流通领域可能发生颠覆性的变化，医药流通行业整合大幕已然拉开。已经率先出台的配套改革文件之一《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》将会对净化药品流通市场环境、规范药品流通秩序、减少药品流通环节产生极大的推动作用，特别是对过票公司的倒买倒卖税票、挂靠经营等行为将是致命的打击。在成熟的市场环境下，“两票制”应该是市场的主流趋势，针对目前流通领域存在的突出问题，通过政策干预、形成倒逼机制，加上自2016年5月在全国范围内实施的“营改增”税改政策，大量靠倒票生存的商业公司在这些组合政策下，原有价值丧失，也将会使大批代理型医药商业公司、中小型医药商业公司失去和工业企业的直接合作机会，从而倒逼其被迫转型，面临被淘汰出局，流通企业数量因此会大量减少，有利于集团型药品流通企业做大做强，进一步提高药品配送集中度。

文／中国医药企业协会副会长  牛正乾