原料药竞争“赢者通吃”
原料药，严格讲不能称为药，而是“药的原料”，欧美国家称为API更为贴切。药物制剂直接用于人体，属于消费品；原料药用于制剂生产，属于生产要素。前者面对的是千千万万的普通患者，信息不对称问题较严重，特别是OTC品种，所以广告、促销、渠道等营销技巧很重要，后者面对的是专业制剂厂家，对产品的要求相对明确，且有较强的鉴别能力，营销技巧相对不重要，更重要的是满足需求。
更好地满足制剂需要
ISO8402对质量的定义是，反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和。在合同环境中，需要是规定的，而在其他环境中，隐含需要则应加以识别和确定。在许多情况下，需要会随时间而改变，这就要求定期修改规范。
回到原料药，作为一种生产要素，它的质量就是要能满足制剂的生产需要。制剂生产对原料药的要求有哪些呢？个人认为至少包括以下几点：一是满足制剂安全性、有效性要求。二是加工简便性要求。三是具有合理的价格。
原料药企业如何满足以上要求？首先要清楚所生产的原料药用于什么样的制剂？有哪些药理毒理试验和临床试验数据？取得这些数据时，制剂质量表征如何（如有关物质、异构体）？其生产工艺是什么样的？进而充分理解本原料药的关键质量属性（CQAs），并在此基础上弄清楚关键物料质量属性、关键工艺步骤和关键工艺参数与CQAs之间的关联性，建立设计空间。
对用于真溶液型注射剂的原料药而言，有关物质、金属元素、残留溶剂、细菌内毒素、可见异物等可能是CQAs，晶型和粒度不是CQAs；而对用于直接压片的肠道吸收片剂的原料药而言，晶型和粒度就是CQAs，细菌内毒素就不是关键质量属性。再在所掌握的丰富科学知识基础上，通过质量风险管理，减少在非关键项目上的浪费，降低成本，实现制剂厂家的价格要求。
另外，为了更好地满足制剂对原料药的要求，营销部门也应在研产销前后参与项目。在研发前，营销部门应为技术部门提供设计规范，帮助技术部门指明研发方向，而不仅仅是做些产品宣传、寻找客户和售后服务等工作。
建立并保持竞争优势
原料药竞争，“赢者通吃”的特征很明显：第一名占有70%的市场，第二名占有20%的市场，余下的只能抢剩下10%的市场。所以抢先达到经济规模，和/或实现技术领先往往事关企业生死。
值得关注的是，如果技术领先易于被人模仿，如通过反向工程易于破解，先行者不免为后来人“做嫁衣裳”。因此，“扎紧篱笆防止外来者闯入”非常重要。对原料药企业而言，专利、技术秘密等知识产权保护必须提高到战略高度，其专利保护对象通常包括化合物、晶型、制备方法、检验方法等。
当然，中国目前还以仿制为主，化合物专利还非常少，更多的可能还是晶型专利和制备方法专利，特别是晶型专利，一旦对有效晶型采取了强有力的保护，后来者就很难仿制。至于方法是否需要申请专利，则应考虑方法的先进性和他人是否易于通过反向工程破译，如果不易破译，作为技术秘密，通过反不正当竞争法保护也是不错的选择。
一般国家均要求制剂企业变更原料药来源必须在完成对比试验、稳定性试验等之后，提交注册申请，并获得监管部门批准后才能实施，转换成本较高，所以先发优势相对明显，抢先注册，抢先通过GMP认证，对原料药生产企业意义重大。
为此，原料药生产企业必须有准确的定位，捏紧拳头集中力量，不能什么产品都想做，什么都做不好、做不快，并保持较高的研发投入。笔者所在企业的老板经常讲的一句话是：“产品销售注册和认证是基础，技术领先是条件。”
搞好EHS才有保障
相对制剂来说，原料药对环境的影响更大，这已成为目前该行业很多企业的短板。环境污染问题，往往会导致一家企业停产。
质量源于设计和制造，绿色设计与绿色制造是企业可持续发展的必由之路，通过对产品生命周期全过程（设计、制造、销售、使用等）进行主动控制，可将废物减量化、资源化和无害化，或消灭于生产过程中。
此外，原料药在生产过程中通常会用到大量有机溶剂和有毒有害物质，消防和劳动保护问题突出。所以，原料药企业通常应该设立EHS（Environment、Health、Safety，环境、健康、安全）专门部门，任命管理者代表，赋予其较高的权力，代表管理者在健康、安全、环保等问题上行使一票否决权。
可以这样讲，舍不得在EHS上投入的原料药企业，其经营就是一场赌博。
来源：医药经济报，作者：戴绪霖。如有侵权，请联系我们删除。
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