中药新药研发利好再加码！CDE可全程介入

2017年04月17日 10:09 飞易达医药

　　6个病种（肠易激综合征、功能性消化不良、咳嗽变异性哮喘、类风湿关节炎、慢性心力衰竭、痴呆）的中药新药临床研究技术指导原则在CDE挂网征求意见。

　　指导原则的起草说明指出，此次所涉及的治疗领域是基于对中医临床实际情况的深入调研和思考，从中选择能够突出中医临床优势或特色的治疗领域去转化指导原则。

　　CDE在起草说明中对其工作思路的变化也作了介绍：

　　1、全程介入中药新药研发

　　CDE鼓励中药创新以临床价值为导向，真正地将药物评价与临床治疗需求相结合。在这些治疗领域中，即使目前没有相关的化学药临床研究指导原则作参考，但是只要目前的中医临床实际治疗有涉及而且有优势和特点，CDE也可考虑将其纳入进行指导原则转化。

　　另外，对于一些治疗领域比较特殊或相对复杂的临床指导原则，CDE将全程介入这类新药研发，一旦新药研发成功上市，指导原则也将随之发布。

　　2、拓宽中药新药研究路径

　　CDE鼓励中药新药研究要扬长避短，突出自身特点和临床治疗优势。既往指导原则的名称均为“中药新药治疗XXX病的临床研究技术指导原则”，本次则统一调整为“中药新药用于XXX病的临床研究技术指导原则”。目的在于强调中药新药临床价值的多元化，进一步为中药新药研究拓宽路径，留出创新空间。

　　例如定位于疾病治疗用药，那么中药、生物制品和化药都应该是一个评价标准；但是如果是定位于生活质量改善，而且临床认为有开发意义和治疗需求，那么中药也可以从临床治疗的实际需求入手去开发新药。

　　3、指导原则制修订工作常态化

　　本次中药新药临床研究指导原则起草工作是由国内专业领域内的权威中西医专家和CDE相关专业资深审评员共同参与完成。凡是CDE今后组织起草的中药新药临床研究指导原则将由原起草小组专家共同负责维护更新。一旦某治疗领域出现科学进步或学科发展，那么起草小组将随时跟进并及时修订指导原则，以确保中药新药临床研究指导原则的科学性、权威性和时效性。

　　4、指导原则制修订进一步透明化

　　CDE在中药新药临床研究指导原则制修订过程中，还将进一步加强公开透明。除了网上征求意见外，在扩大的专家论证会甚至在起草阶段可以邀请研发工作比较出色的企业研究人员共同参与中药新药临床研究指导原则的制修订工作。

　　附件 1 ：《中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则》（征求意见稿）.doc

　　附件2：《中药新药用于慢性心力衰竭的临床研究技术指导原则》（征求意见稿）.doc

　　附件3：《中药新药用于类风湿关节炎的临床研究技术指导原则》（征求意见稿）.doc

　　附件4：《中药新药用于咳嗽变异性哮喘的临床研究技术指导原则》（征求意见稿）.doc

　　附件5：《中药新药用于功能性消化不良的临床研究技术指导原则》（征求意见稿）.doc

　　附件6：《中药新药用于肠易激综合征的临床研究技术指导原则》（征求意见稿）.doc

（本文转自医药网作者：国家食品药品监督管理总局）

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