药企在中药新药研发上陷入“僵局”
“中药好、西药快。”长期以来，对于中西药的争论从未停止。随着现代西医的越发主导，中药的地位被大大撼动。对于中药效用的质疑源源不断。
中药不同于西药，有自身更适应的层次，具有所在市场的广阔前景，而药企在中药新药研发上却陷入“僵局”。
政策也逐渐聚焦到中药新药研发上。8月13日，国家中医药管理局和科技部印发《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》(下称《意见》)，指出要促进中药资源综合开发利用及新药研发。
但中药由于难以像西药那样，取得疗效及副作用的可量化的数据，一直未被国际接受。如何找到有效评价中药疗效及副作用的途径，关系重大。据悉，国家有关部门正在进行此项工作。
体系缺失
“不能否认，有些优秀的中医能做到西医、西药所不能。也确实存在病患倾向于选择中药，只不过对比中成药，他们更加偏爱传统煎制药品。中成药的信赖感相对较弱。”广州某三甲医院药剂师表示。对比西药的研发上市拥有完整的评价体系，中药却一直未能形成依附于中医自身理论的药物上市流程。
中西医是不同的医学体系，中医是经验医学，辨证施治，讲究从整体观来治疗;西医是辨病施治，讲究循证医学，通过临床试验验证药物的疗效。业界普遍认为，中国有自己的历史和规范，不应照搬美国FDA法律用于中药审批。
“摘得诺奖的青蒿素只是中医药宝藏中的沧海一粟，现阶段中药面临的巨大挑战源于评价体系缺失。没有科学的评判体系必将成为中药发展的拦路虎。我作为一名西医方向的博士生，对中医仍抱有极大信赖，主要源于幼年的经历。”一位就职于江西某三甲医院的呼吸科医生李女士(化名)表示，“根本上来说中西医其实是互通的。”
“但普遍存在的问题是，无法证明是吃了何种药材有效，前不久在深圳就有病患使用夏枯草，抑制了甲状腺肿瘤生长的案例。而实际是否是夏枯草起到作用，又是哪种成分起作用很难判断。”李女士向记者解释。
陈钟也表示：“以化学纯度和工艺先进性评判中药并不合理，中药的特点基于中医理论，最传统的理论基础即复方。如果单纯以研究化学纯度和工艺的先进性对中药新药进行研发评估，无异于丧失了中药特点。近2-3年以来最直接的反应便是，获批上市的中药新药不多，原因正是中药审查上对于临床有效性的高标准。”
除了理念偏差造成的中西新药不同，量化指标的差异也成为中药饱受质疑的症结之一。“西医流程可控，中医难以实现，不同医生偏差很多。”李女士说。
而具体到影响中药药品的原因则更为复杂，医生的水平;制成药品过程各个环节的把控;以及药品原材料纯度品质的控制，都影响中药的实际药效。
历史长河中，这些显著的差异性也使得中医发展在质疑和争议中前行，例如张仲景的《伤寒论》三分之二的内容都是在论述如何处理和调整“庸医”的误诊。
回到中药研发的产业端，用西药的思路审评中药不科学，这也直接导致了很多中药在开发审评过程中通过率低，再加上投资大、周期长、成本高，很多企业对中药研发望而却步。
“中药的特点是多成分，更适用于在中药复方的基础上，进行多靶点的研究，在质量控制标准中引用指纹图谱技术非常有必要，对产品质量的一致性进行客观评价。然而不可否认，中药的成分研究也很有必要，单纯以某个有效成分进行质量控制，质量标准很难把握，临床上市之后很难做好产品的质量评价。缺乏一致性和可靠性。”陈钟透露。
而不合理的中药新药上市审批体系导致的结果是，中药新药上市数量较少。国家食药监总局药品审评中心发布的《2017年度药品审评报告》显示，2017年批准上市药品394个(以药品批准文号计)，其中化学药品369个，中药民族药仅2个，生物制品23个;国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个。
药审中心完成审评的中药注册申请366件，其中完成IND申请62件、NDA 8件、ANDA 17件。药审中心审评通过批准临床试验的中药IND申请36件，涉及13个适应症领域，其中心血管、呼吸、精神神经较多，占47%。
我国现行新药药品审批管理规范则仍基于西药理论体系。其中包含《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)。
另一方面在国际认同上，中药也一直处于劣势地位。
目前，我国有9个中药品种在FDA申请IND，并有多个品种进入Ⅲ临床试验。但是迄今为止，没有一种中药通过FDA认证，以处方药的形式在美国销售。
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