药企R&D年度回顾2017

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新药研发概况——制药行业充满生机

我们的报告将仍然从制药行业总览开始。图一展示了截止2017年1月的新药研发总数，以及2001年以来发生的一些变化。Figure1 的统计范围包括制药公司所有研发药物，即包括临床前研究、临床I-III研究、等待监管部门审批以及已经批准上市的药物。已上市产品如有扩大适应症或扩大市场的相关研发活动也包括在内。

Figure 1: Total R&D Pipeline Size by Year 2001-2017

来源：Pharmaprojects, 2017年1月

今年的在研药物总数达到14872个，较2016增长了8.4%。 从Figure1 中不难看到，过去五年在研药物数量增势有为明显，尽管增加的幅度略有放缓。但如果说在研药物数量已达到峰值仍言之过早。

2017年各阶段在研药物情况 —— 早期研究表现突出, 整体态势良好

虽然药物产品线大小不一、市场长期表现各异，所有在研项目增长率都达到8.4%，这是非常令人欣喜的。Figure 2比较了2016、2017两年各研发阶段的产品数量。临床前研究增幅最大，新增研究项目632个，许多候选化合物顺利进入后续研究，增幅达9.2%。其它研发阶段及审批阶段均呈上涨趋势，整个研发行业发展态势良好。

Figure 2: Pipeline by Development Phase 2017 vs 2016

来源：Pharmaprojects, 2017年1月

Figure 3: Clinical Phase Trends 2007-2017

来源：Pharmaprojects, 2017年1月

Figure 4: Pipeline by Development Phase 2017 vs 2016

来源：Biomedtracker, 2017年1月

研发企业Top10  —— 大型制药公司保持领先, 诺华成功登顶

让我们再看看医药领域的龙头企业和生物技术公司。Table1 列出了研发产品最多的25家企业。葛兰素史克(GSK)今年失去了霸主地位，输给诺华排名第二，虽然二者仅相差一个产品。诺华这家瑞士企业不仅在研项目多，它的原研产品也比葛兰素史克多。后面几家企业压力都很大，阿斯利康虽然继续扩大自己的产品线，发挥自身优势，这家英国企业今年的排名仍然出现下滑。辉瑞情况出现好转，重回排行榜前列。强生、阿斯利康、罗氏和赛诺菲在研项目均有所减少。2016未出现重大行业事件，因此2016、2017两年榜单前十名并未发生任何变化。

Table 1: Top 25 Pharma Companies by Size of Pipeline

来源：Pharmaprojects, 2017年1月

Figure 5: Total Number of Companies with Active Pipelines 2001-2017

来源：Pharmaprojects, 2017年1月

Figure 6: Distribution of R&D Companies by HQ Country/Region 2016 and 2017

来源：Pharmaprojects, 2017年1月

热门治疗领域 —— 抗肿瘤药物增势迅猛

我们再看看研发产品都针对哪些病症，分析一下哪些治疗领域增长最快，都会遇到哪些竞争对手。Figure7 就总结了各类治疗领域的在研药物总数。

抗癌药物仍然数量最多，甚至增势更为迅猛，远高于平均水平。候选化合物增加669种，增幅高达16.0%，超过去年的15.9%，创下历史新高。2017年抗癌药物在研项目总数因此将达到32.6%，占据总研发产品的三分之一。

其它治疗产品由此受到挤压，呼吸领域今年将有所下降；其它领域也不景气，神经类药物增幅仅为1.2%，骨骼/肌肉类药物仅为5.0%。但消化类药物增幅达到平均水平，抗感染类也稍稍超过平均值，增幅达到11.1%。抗肿瘤药物将长期保持市场霸主地位，并保持增长态势。

Figure 7: The R&D Pipeline by Therapy Group

来源：Pharmaprojects, 2017年1月

Table 2: Top 25 Therapeutic Categories

来源：Pharmaprojects, 2017年1月

Table 3: Top 25 Diseases/Indications

来源：Pharmaprojects, 2017年1月

在研药物类型 —— 小分子药物是否将成为新宠？

下面我们将从在研药物分子类型及合成方式进行统计分析。下列数据由Pharmaprojects统计，Table4 汇总了各类药物的研发数量。

Table 4: Top 25 Origins of Pipeline Drugs

来源：Pharmaprojects, 2017年1月

Figure 8: Biological vs Non-biological Drugs as a Percentage of the Pipeline 1995-2017

来源：Pharmaprojects, 2017年1月

Figure 9: Pipeline by Delivery Route 2016 & 2017

来源：Pharmaprojects, 2017年1月

药物作用机制及靶点 —— 如何从激烈的竞争环境中取胜？

为适应复杂多变的市场情况，各公司都必须采取不同的策略生存并获取优势。各大制药公司必须不断创新以保持研发领先地位。那么在新药研发过程中，哪些生物学理论和作用位点能够帮助开发出种类繁多并且治疗效果很好的新药呢？

Table 5总结了最热门的25个作用位点，相关数据分类同样由Pharmaprojects独家提供。在药物研发的最初阶段，往往很难找到精确的靶点，因此更倾向于作用范围广的一些位点，到了研发后期再改为靶点选择性高的作用位点。这也解释了最热门的10个作用靶点（如免疫增强剂、免疫抑制剂、血管增生抑制剂和凋亡抑制剂）选择性不高的原因。

两年前，癌症免疫疗法成为独立的治疗类别，后来研发的许多免疫抗肿瘤药物都归为这一类。从Table 5可以看到这类药物从诞生到成熟的发展历程。过去12个月这类药物增幅达到123%，从2016年一月的399个在研药物增加到2017年一月的889个。虽然癌症免疫治疗方法有很多种，但总体短期增长迅速。虽然目前仅有19%的产品上市、审批通过或是正在审批当中，但如果保持这样的增长速度且进展顺利，将来很快就会有许多产品上市。

Table 5: Top 25 Mechanisms of Action (Pharmacologies)

来源：Pharmaprojects, 2017年1月

Table 6: Top 25 Drug Protein Targets

来源：Pharmaprojects, 2017年1月

Figure 10: Number of New Drug Protein Targets Identified by Pharmaprojects by Year

来源：Pharmaprojects, 2017年1月

适者生存 —— 制药企业必须找到自身优势

制药行业明年将会更加繁荣。如果将制药行业比作一个生态环境的话，那么它将更可能是一个热带雨林而非沙漠，生意盎然且品种多样。热带雨林虽然仅占有6%的土地面积，却滋养着地球上超过50%的动植物。但所有的生态环境都是需要呵护的。目前，亚马逊热带雨林每一分钟的会减少150英亩，一年就会减少7800万英亩。我们已经失去超过20%的亚马逊热带雨林，每天将会有137种动植物从地球上消失，一年将会有50000种灭绝。不经意间，许多药物也正悄悄地被淘汰。同达尔文的进化论一样，制药行业面临着越来越激烈的竞争，每家企业都需要找到自己的生存方式。 

以上内容为报告部分摘选。阅读完整英文报告， 请点击阅读原文免费下载。

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