【周报】喜获法国ANSM GMP证书，华北制药打开欧盟市场！

1. 拜耳医药保健有限公司提交的化学1类进口药BAY 1142524片（受理号：JXHL1700087-89），目前正处于临床二期。

研发代码：BAY-1142524，由拜耳研发，用于治疗心脏衰竭。该药是一个潜在治疗心脏衰竭的糜蛋白酶抑制剂。                                                                                   

2. 华海(美国)国际有限公司 下属子公司普霖斯通制药有限公司向美国FDA申报的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA）暂时(指FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)获得美国FDA批准文号。

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压。由DAIICHI SANKYO研发，于2003年在美国上市。美国境内，该药生产厂商有DAIICHI SANKYO、Mylan 和Sun Pharmaceutical；国内生产厂商目前有第一三共制药(上海)有限公司。根据资料显示，2016 年奥美沙坦酯氢氯噻嗪片美国市场销售额约7.7 亿美元，国内市场销售额约人民币1600 万元。本品的获批上市，对华海药业拓展美国市场、提升销售收入带来积极地影响。

3. 华北制药股份有限公司全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司收到法国药品与健康产品安全国家机构（法国ANSM）颁发的药品GMP证书，证书编号：16MPP086VPT01。

认证范围：普鲁卡因青霉素（无菌）、普鲁卡因青霉素（0.2%聚山梨酯80）（无菌）、普鲁卡因青霉素（1%磷脂）（无菌）、苄星青霉素（1%磷脂，0.2%聚山梨酯80）（无菌）。

主要产品市场情况表：

先泰公司取得法国ANSM GMP证书，意味着其质量管理体系已符合欧盟标准，产品取得进入欧盟市场的资格，将对该产品国外市场的扩展起到一定的积极作用。