关于“工艺核查”的培训班昨日在郑州圆满落下帷幕

由河南省医药质量管理协会主办，北京科利迪医药科技发展有限公司承办的关于“现代工艺研究、验证、变更与清洁验证的关键要素与 实施策略暨药品注册工艺一致性核查”的培训班于5月7日在郑州市弘义迎宾酒店落下帷幕。

为期三天的培训是河南省医药质量管理协会与北京科利迪医药科技发展有限公司今年精心准备筹划的首期培训班。近年来国家局相继发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》的征求意见稿、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》的征求意见稿及《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿）、《药品注册管理办法》等文件，都是针对医药生产工艺方面，在如此短的时间国家局连续下发多个文件，足见国家局的对此方面的重视程度。此外，去年九月份协会也组织了十几家企业相关负责人就“工艺核查”在省局与相关领导开展了一个座谈会，企业也提了不少意见和建议。为了让各公司对工艺核查有更加系统全面深入的掌握，经过我们和科理迪公司的精心设计酝酿，我们设置了这次培训，希望通过培训能够提高各位的对政策的领悟深度、对行业的把握更加广泛、对实际操作更加专业。

在培训开始前，河南省医药质量管理协会赵卫东会长做了讲话，赵会长主要讲了协会的基本情况，近期开展的活动以及本次培训的准备情况和重要性。勉励大家认真学习，多相互探讨交流，争取满载而归。讲话前，赵会长与多家企业相关负责人进行深入探讨交流。

担任此次培训的老师是具有深厚理论基础、实战经验丰富、担任多家大企业高管、亦或是参与主持认证检查指导原则编写的行业专家高管。5月5日讲课的王宝艺老师，还是5月6日的李键老师，到最后一天的赵立新老师，从理论深入到实践，环环相扣，精彩纷呈。分别从清洁验证实施应用、工艺验证实施应用、工艺变更申报与注册工艺核查等几个方面开始，给参训学员上了一堂生动的课程。课堂上大家互动沟通，积极踊跃，课后更是积极讨论，相互交流分享。

为更好了解企业的对培训的反馈以及对协会工作的建议，河南省医药质量管理协会李清娣秘书长组织了十多家企业利用午餐期间进行深入交流和沟通。来自宛西制药的、羚锐制药、福森制药、常乐制药、双鹤制药、科伦制药、四方药业、玉瑞制药、翱翔制药、拓新制药等企业的质量负责人参加了午餐座谈。大家畅所欲言，纷纷表示感谢河南省医药质量管理协会提供了这次很及时的培训，给企业提供了交流互动平台，建议协会多举办此类的培训活动。并对协会以后开展项目活动提了不少建议。

在本次报到和培训期间，大家对协会主办的杂志《华夏医药》充满了浓厚的兴趣，纷纷积极索要阅读。

据悉参加此次培训的企业多达近百家，来自山东的达因海洋生物制药、新华制药和山西的国新晋药等多家外省企业，给本次培训提供了跨省交流机会，对促进企业之间的交流合作具有积极作用。本次培训活动得到各企业积极响应，纷纷踊跃报名：羚锐制药、太龙药业、宛西制药、润弘制药、奥林特药业、翱翔医药、锦帝九州药业、玉瑞生物、百年康鑫药业、双鹤华利药业、科伦药业、鼎复康药业、百泉制药、拓新生化、全宇制药、康达制药、四方药业、开封制药集团、百正药业、泰丰生物、九势制药、上海现代哈森、常乐药业、双鹤药业、民生药业、康华药业、天方药业等企业相关负责人参加培训。同时，省、市局相关部门人员也参加了培训。