速读社丨中国药审eCTD时代到来，化学仿制药先行试水

30日，CFDA发布两部关于eCTD的征求意见稿，分别是《药品电子通用技术文档机构（征求意见稿）》以及《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》，表明中国药审eCTD时代即将到来，化学仿制药成为先行试水领域。（CFDA）

近日，国家卫计委联合人力资源社会保障部办公厅等7个部门发布了《严厉打击非法医疗美容专项行动方案》，《方案》提出于2017年5月-2018年4月联合开展严厉打击非法医疗美容专项行动。（国家卫计委）

最近，来自Leerink的分析人士认为，未来吉利德公司的研发重点将逐渐转向至非酒精性脂肪肝以及肿瘤疗法的开发。随着丙肝药物销量出现疲软，面对市场唱衰论调的吉利德不得不做出转变。（新浪医药新闻）

2016年，赛诺菲抗肿瘤药在国内重点城市医院销售额为11.04亿元，奥沙利铂、多西他赛和伊立替康销售额均超过亿元。（医药地理）

31日，益方生物科技宣布完成1900万美元B轮融资，此轮融资由奥博亚洲领投，礼来亚洲基金跟投。目前，益方生物拥有肿瘤和痛风病治疗领域的4个候选药物，其中3个有望今年进入一期临床试验。（美通社）

近日，医疗设备公司VitalConnect宣布完成3300万美元C轮融资，此轮融资由MVM Life Science Partners和Baxter Ventures领投。据悉，融资将被用来进一步推进VitalPatch的商业化进程，以改善医院和家中的患者监护方式。（创鉴汇）

专注于开发首创二聚体疗法的生物制药公司OrphoMed, Inc.宣布完成3900万美元A轮融资。此轮融资由恩颐投资领投，融资将用于推进OrphoMed先导候选药物ORP-101的临床开发。（美通社）

31日，Gilead宣布新型在研整合酶链转运抑制剂治疗HIV-1感染的四项3期研究达到其非劣效性的主要目标。（药明康德）

30日，强生子公司Janssen Biotech与Protagonist Therapeutics就白细胞介素23受体拮抗剂首创新药PTG-200的开发、生产和商业化达成一项全球独家许可。（新浪医药新闻）

欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会已批准辉瑞Trumenba用于10岁及以上人群的主动免疫，预防由B群脑膜炎奈瑟菌导致的侵袭性脑膜炎球菌病。（新浪医药新闻）

FDA批准默沙东Isentress HD600mg薄膜衣片，联合其他抗逆转录病毒药物，用于HIV-1感染的成人患者及体重至少40公斤的儿科患者的治疗。默沙东已计划在未来一个月内将Isentress HD推向美国市场。（新浪医药新闻）

近日，诺华宣布美国FDA批准扩大使用Zykadia一线治疗转移性非小细胞肺癌患者，这些病人通过FDA批准的检测方法确认为间变性淋巴瘤激酶阳性。（药明康德）

2016年国内等级医院中成药市场规模为1417亿元，其中TOP100品种销售额为836亿元，占整个等级医院中成药市场59.0 %的份额。银杏叶继续稳坐等级医院中成药市场首席之位。（新康界）

日前，Anika Therapeutics公司宣布其治疗膝关节炎的CINGAL疗法在临床3期试验中表现出良好的疗效和安全性。（药明康德）

由Provista Diagnostics科学家领导的一组调查人员发布了一项最新的研究报告，证明了乳腺癌血液分子诊断可以对与乳腺癌密切相关的多种生物标志物进行精准检测，帮助医生和患者减少67%的不必要检测。（转化医学网）

大冢制药和Proteus数字健康近日宣布，美国FDA接受了安律凡智能药片的新药申请。埋入Proteus可摄取传感器的安律凡，可记录安律凡片剂在患者体内的消化情况，以及部分生理数据。（健点子ihealth）

来自英国的科学家们发现解决遗传学难题的关键性线索，他们发现基因APOC3中的遗传变体R19X在希腊人群中比在其他欧洲地区人群中更常见。该变体功能性地降低增加心脏病风险的血脂甘油三酯水平，并且它增高了高密度脂蛋白的水平。（药明康德）

近日，有科学家研究发现，在小鼠的体内实验中，CRISPR基因编辑技术技术会引入数百种意料外的基因突变，这些新的突变令人担忧。（学术经纬）

英国一个研究团队在《英国医学杂志·公开》上发表报告说，每天摄入一定量的咖啡有助降低肝癌风险，并且随着摄入量增加，风险也会降低更多。（新华网）

近日，一项临床试验结果表明，大麻中的大麻二醇可以缓解Dravet综合症/婴儿严重肌阵挛性癫痫引起的致命性痉挛。（生物谷）

日前，翼展与卡内基梅隆大学机器学习系主任邢波博士创立的PETUUM展开合作，双方将充分发挥各自优势，助推医疗影像人工智能相关研发推进及应用落地。（火石创造）