中国药审eCTD时代到来，化学仿制药先行试水

5月30日，是端午假期的最后一天，但显然CFDA药品审评中心的工作人员却并未休息，两部关于eCTD（药品电子技术通用技术文档）的征求意见稿选择在这一天发布，分别是《药品电子通用技术文档机构（征求意见稿）》以及《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。

1、什么是eCTD？

所谓eCTD，即Electronic Common Technical Document的缩写，翻译为中文为“药品电子技术通用技术文档”，即药品的质量、安全和有效性方面的通用文件。这是制药企业向药物监管机构进行信息传输的一种形式，其内容需满足通用技术文件（CTD）的要求。

一般而言，eCTD电子递交流程大体上可以分为三个阶段，即撰写、文档编辑与提交。申请者首先要将各类资料、数据、实验数据等进行撰写，之后由第三方专业编辑服务外包商来根据相关法规要求构建eCTD结构化文档，再由申报负责人通过事先建立好的电子传输通道，将申报文件提交至药监部门。在整个过程中，便捷、高效、规范、环保是其主要特点，因此eCTD（药品电子技术通用技术文档）因其在药品注册申报环节中的诸多优势而受到美国、日本等国家药审部门的青睐。

eCTD正成为全球药品注册申报的重要趋势，这是因为其在创建、传输、复制、审阅、检索、存档以及文件生命周期管理等方面存在诸多优势。具体而言，对于申请者来说，如一个产品在多个市场申请，则部分资料可以进行共享，大大降低成本并提高效率，对于审评者而言，eCTD资料的审阅、管理、传输以及归档十分便捷，eCTD格式同时也利于各个国家和地区的药监部门的审评意见交流。

2003年，美国FDA开始试行eCTD，规定电子提交药品注册申请必须以eCTD的形式来进行，在FDA2015年5月发布的指南中，也明确要求ANDA、NDA、某些NDI和BLA必须以eCTD的形式提交，此指南生效后，进行完成性审核的DMF也必须以eCTD的格式来提交。欧洲EMA同样也是于2003年开始试行eCTD，并从2010年开始集中强制要求。到目前为止，除了传统的美国、日本和欧盟等ICH成员国之外，加拿大、瑞士、沙特阿拉伯、南非、澳大利亚、新西兰和泰国等国家都已经部分采纳或者正在逐步转向eCTD递交。

2、中国eCTD进行时

同国外相比，中国eCTD的进程无疑要慢许多，但随着国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中明确提及eCTD以及食药监总局毕井泉局长在国务院新闻发布会上的表态，中国的eCTD进程已有了显著加速。

2017年2月7日，毕井泉局长在国务院新闻发布会上进行讲话，其中就提及要建立建立eCTD系统并争取2017年底能够实现按新系统实行电子申报和审评。这是官方第一次在公开场合提及eCTD并给出了初步时间表。

而此次CDE所出台的文件则使eCTD的进程更为清晰。征求意见的《药品电子通用技术文档结构》同国际标准一样分为五个模块，分别为：行政管理信息；总结与综述；质量资料（药学）；非临床研究报告（药理毒理学）；临床研究报告，对要提供信息的具体结构进行了明确划分，以帮助企业进行申报。

然而，由于编辑制作eCTD格式文件往往较为复杂，并非所有的企业都有能力与精力来完成自己产品的eCTD申报，在这种情况下，专业的第三方eCTD外包服务商便迎来了发展春天，对于一些申报产品不多的小型生产企业，或是申报数量巨大的大型跨国制药公司，这类外包公司都将是优先选择。（来源：E药经理人）