《“两票制”实施细则（试行）》有关问题答疑、补充（国内总代死心吧）

一、在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”有何意义？

答：在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”具有重要意义。

一是有利于减少药品流通环节，规范流通秩序，提高流通效率，降低药品虚高价格；

二是有利于加强药品监管，实现药品质量、价格可追溯，保障群众用药安全；

三是有利于净化流通环境，治理药品流通领域乱象，依法打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等违法行为；

四是有利于深化药品领域改革，助推药品企业转型升级、做大做强，提高行业集中度，促进医药产业健康发展，推动“三医联动”改革。 

二、为什么国内药品生产企业的全国总代理不能视同为生产企业？

答：在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，主要目的是减少药品流通环节，净化流通环境，治理药品流通领域乱象，进而降低药品价格，减轻群众用药负担。据此，国内药品生产企业的全国总代理不能视同为生产企业。

三、如何界定“境外药品国内总代理”？

答：“境外药品国内总代理”是指直接与境外药品制造厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商，并有药品进口注册证拥有单位（人）出具的委托代理授权证。

四、如何界定“科工贸一体化的集团型企业”？

答：“科工贸一体化的集团型企业”是指集团型企业内有药品研发机构、生产企业、商贸公司等多业态经营，集药品研发、生产、流通功能于一身的现代化集团型药品企业。

五、为什么兼并重组的生产企业业务部门之间开具的发票不算“两票制”中的其中一票?

答：兼并重组的药品生产企业在兼并重组后作为一个增值税纳税人开展业务，其业务部门内部不应当存在开具发票的行为；兼并重组后的集团型企业，其所属独立核算的纳税人之间发生药品销售行为或者增值税应税服务，应当开具发票，并按照《海南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）》有关规定执行。

六、为什么药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司视同生产企业，全国仅限定1家商业公司？境外药品国内总代理视同生产企业，全国仅限定1家国内总代理？

答：根据《海南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）》对“两票制”的界定，无论是药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司视同生产企业，在全国只能有1家商业公司；还是境外药品国内总代理视同生产企业，在全国只能有1家国内总代理，主要考虑是防止多级代理和增加流通环节，这与国家“两票制”的界定是一致的。

七、为什么香港、澳门特别行政区和台湾地区的药品生产企业授权设立的各省级代理商不能视同为生产企业？

答：香港、澳门特别行政区和台湾地区的药品生产企业为境外企业，其国内总代理（全国仅限一家商业公司）视同生产企业，其他省级代理不能视同为生产企业。

八、药品上市许可持有人合规委托药品生产企业或流通企业代为销售药品，可否视同为生产企业？

答：有序推进药品上市许可持有人制度试点，是《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）明确的一项重要改革措施，有利于鼓励新药研发。根据《国务院医改办关于公立医疗机构药品采购中执行“两票制”有关问题的批复》（国医改办〔2017〕62号），我省关于“药品上市许可持有人”的相关政策是：“药品上市许可持有人，如不具备药品经营资质的，应当委托经食品药品监管部门批准生产其药品的生产企业代为销售药品；或仅委托药品生产企业生产药品，另外委托一家药品流通企业代为销售药品，且受托生产企业与药品上市许可持有人及受托药品流通企业之间均没有发生购销行为的，此受托药品流通企业可视为药品生产企业”。

九、关于“两票制”中生物制品的政策如何执行？

答：《海南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）》关于生物制品的规定有“药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（每个药品，全国仅限1家商业公司，生物制品除外）视同生产企业”。根据国家“两票制”的界定原则，生物制品不能除外。因此，在2017年11月1日全省全面实施“两票制”时，将按“药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（每个药品，全国仅限1家商业公司）视同生产企业”执行。

十、生产、流通企业销售药品，开具的发票有什么要求？

答：生产、流通企业销售药品，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票，项目要填写齐全。所销售药品还应当按照药品经营质量管理规范（药品GSP）要求附符合规定的随货同行单。发票以及清单的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

十一、药品生产企业在“两票制”实施中承担哪些责任？

答：药品生产企业在海南省医药集中采购服务平台编制采购文件时，要将执行“两票制”作为必备条件，在招标文件或合同中明确执行“两票制”，签署并公示承诺书，药品流通企业须配合提供相关凭证并承诺承担相应责任。

十二、药品流通企业在“两票制”实施中承担哪些责任？

答：流通企业购进药品，应主动向生产企业索要发票，发票必须由生产企业开具。到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单与实际购进药品的品种、规格、数量等，核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。对发票和随货同行单不符合国家有关规定要求，或者发票、随货同行单和购进药品之间内容不相符的，不得验收入库。药品购销中发生的发票及相关票据，应当按照有关规定保存。流通企业向公立医疗机构配送药品时，除需提供由流通企业开具的销售发票外，还需提供从生产企业获得、加盖该流通企业印章的进货发票复印件（或电子票据）并对发票内容合规的真实性负责，其相关责任应明确写入公立医疗机构药品集中采购的具体协议。

十三、公立医疗机构在“两票制”实施中承担哪些责任？

答：公立医疗机构必须与药品生产企业或流通企业签订配送协议，明确约定配送具体事宜和药品质量安全责任等相关要求。在药品验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向进行配送的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业提供从生产企业获得的、加盖该流通企业印章的进货发票复印件（或电子票据），核对相关信息（两张发票的流通企业名称、批号等相关内容互相印证），且作为公立医疗机构支付货款凭证，并纳入财务档案管理，留存备查。

十四、过渡期内，药品生产企业、流通企业和公立医疗机构等相关单位分别需要做好哪些准备工作？

    答：《海南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）》（琼医改办〔2017〕9号）从2017年5月1日起在我省启动实施，2017年9月30日前为过渡期。过渡期内，药品生产企业应在海南省医药集中采购服务平台确定药品流通企业，同时签署并公示承诺书。视为药品生产企业或存在药品流通集团型企业内部调拨情况的，应向海南省医药集中采购服务平台提交有关证明材料，签署并公示承诺书。药品流通企业须妥善处理库存，完成经营调整。公立医疗机构应全面做好执行“两票制”的相关准备工作，在药品生产企业未确定流通企业前，暂可按原渠道采购药品。2017年10月31日前，海南省医药集中采购服务平台将完成“两票制”信息验证系统信息化改造与试运行等相关准备工作。2017年11月1日起，全省所有公立医疗机构全面实施“两票制”。