中药遭遇飞检，都栽在了这些地方（附问题清单）

近日国家食药总局（CFDA）《2016年度药品检查报告》，CFDA核查中心全年组织开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查共计434项。

 

其中，飞行检查是重中之重——2016年共接收总局飞检任务45次，完成并上报结果的药品GMP飞行检查39家次，其他于2017年开展。已上报结果的39家次中，涉及北京、江苏、广东等20个省（市）。

 

在药品GMP飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理，14家药企GMP证书被收回，其中中药类企业就有9家。

 

中药类企业发现的问题严重：2016年针对中药类生产企业，共派出18个检查组66人次对20家企业进行了飞行检查，其中12家企业不符合药品GMP要求，对3家企业的有关问题移交省局处理，对1家企业发出了告诫信，1家企业无相关生产，符合要求的有3家企业。

 

存在的问题主要是：

 

▍中成药

 

（1）     擅自改变工艺问题较为突出。

 

中成药口服制剂为降低生产成本，擅自改变前处理、提取工艺的现象还是一个比较突出的问题。本年度因探索性检验发现问题开展飞行检查的，均是企业将处方中部分应提取的中药材不按工艺规程进行提取，而是粉碎后直接投料。

（2）中药材、中药饮片物料管理混乱。

 

个别中成药生产企业，为应对各级药品监督管理部门的监督检查，编造仓库物料台账和出入库记录，根据中成药的生产量倒推出中药材的使用量，并按需用量编造物料台账。

 

（3）对购入的中药材、中药饮片不能严格全检，且数据可靠性存在问题。

 

传统中成药生产企业产品品种多，涉及的中药材、中药饮片品种也多，由于配置的精密分析仪器和QC人员与生产规模不相适应，不能保证购入的中药材和中药饮片批批全检，造成对部分批次中药材、中药饮片不进行全检，或者采用一图多用的行为应对检查。

 

▍中药饮片

 

购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出，染色、增重问题时有发生，批生产记录真实性存疑。

 

主要问题包括：

 

（1）批生产记录不真实；

 

（2）涉嫌外购饮片进行分装、销售；

 

（3）数据可靠性问题。

 

2017年至今飞检情况扫描，中药和器械是重灾区

 

2017年1月1日至今已发布33家次医药企业的飞行检查报告。

 

从分布省份区域来看，北京最多，达到4家次，河南、上海和湖北各有3家次，安徽、甘肃、天津、广东和江苏各有2家次。

 

从检查类型来看，其中以抽样检查为主，达到13家次。同时可以看到，随着人们消费维权意识的增强，举报类检查家次也有5个。

 

从涉及的企业类型来看，医疗器械最多，达到17家次，中药类的中成药、中药饮片分别有9家次和4家次。

具体情况详见下表：

 

飞检处罚力度加大，中药是重灾区

 

2017年至今5个多月的GMP证书收回的药企达到14家，也有14家药企被立案调查。

 

笔者根据通过整理CFDA发布的飞行检查通报发现：为保证大众用药健康，给予违法企业以警示，CFDA悄然加大了处罚力度，年初至今已经有14家药企的GMP证书被收回，亦有14家药企被立案调查，其中同时GMP证书被收回和立案调查的企业有12家。

 

中药是重灾区。有11家药企的GMP证书被收回，同时也有11家药企被立案调查，其中有9家中药企业同时被收回GMP证书并被立案调查。

 

被收回GMP证书以及被立案调查的企业名单如下表：

 

具体来看，国家相关监管机构对对飞检出问题的药企一般处理措施为收回GMP证书、立案调查、限期（停产）整改、产品召回等。相关监管机构对33家违规药企具体处理措施如下：

 

附：被检查的33家药企主要存在的问题