【卫小宝Talk Show】干细胞治疗小常识
宝山卫生计生监督
一、什么是干细胞？
干细胞即为起源细胞，是具有增殖和分化潜能的细胞，具有自我更新复制的能力（Self-renewing），能够产生高度分化的功能细胞。在个体发育和疾病发生中扮演重要的角色，也是再生治疗过程中重要的“种子”细胞。
干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的过程。
目前，主要应用于细胞治疗（骨关节疾病、肝硬化、脊髓损伤、糖尿病等）、组织工程、药物筛选、发育研究及基因功能研究等方面。
三级甲等医院，有相应的诊疗科目；依法获得相关专业的药物临床试验机构资格；较强的医教研综合能力，承担干细胞研究领域重大项目； 稳定、充足经费等。
干细胞质量控制条件（如制剂检定）； 临床研究全面质量管理体系和独立临床研究质量保证部门； 干细胞制剂质量受权人制度； 完整的质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）等。
不得收费，不得发布广告；符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等。
对于未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究，由卫生计生行政部门根据《医疗机构管理条例》进行处理；
按照《干细胞临床研究管理办法》完成的干细胞临床研究，不得直接进入临床应用，一旦违规由食药监部门根据《中华人民共和国药品管理法》进行处理；
非法进行干细胞治疗的广告宣传等商业运作，由工商行政管理部门、卫生计生行政部门根据《中华人民共和国广告法》进行处理。
（特别声明：文章图片来自网络，不做任何商业用途）
