7家药企82条缺陷被曝光

检查时间：2017年4月18日

发现的主要问题：

1、厂区内生产车间周围有大面积裸露的地面（第四十条）

2、原药材仓库不合格原药材未隔离存放，待验中药材无醒目标识，（第六十一条）

3、大血藤、蒲公英、黄芪（20170101）未按照工艺规程进行生产，购进中药饮片进行分包装。（第一百八十四条）

4、枸杞子原药材甜菜碱项目委托宁夏药品检验所检验。枸杞子饮片（20170101）在枸杞子原药材甜菜碱项目检验报告出具前质量受权人已签字放行。（第二百三十条）

检查结论：基本符合要求    

采取的措施：按GMP要求整改

检查时间：2017年4月25日

发现的主要问题：

1、原药材库不同品种之间无间隔存放；（57条）

2、原药材区存放的待退货的柴胡（G-2016-10-127）未进行隔离存放；（61条） 

3、直切式切药机设备运行记录无设备型号及设备编码，4月22日切制麻黄无记录；（第86条） 

4、设备清洁状态标识无清洁日期及有效期；（87条）

5、10mg以下的对照品用十万分之一天平进行称量；（90条）

6、原药材及净药材物料标识未规定复验期；（112条）

7、净选、内包装空白记录发放不受控；(173条）

8、莪术筛选、醋青皮炮制批生产记录内容不完整，未包含工艺参数及控制范围等内容；（175条）

9、不合格区存放的黄芩（1612012）外包装袋无物料标识；（132条）

10、升麻原药材（G-2016-10-055）检验报告出具日期为2016年10月16日，并批准放行，但高效液相含量检测日期为2016年11月3日；（230条）

11、在内包间进行莪术（1704100）净选；（中药饮片附录18条）

12、企业制定的《物料进厂编号编制SOP》（YSTYP/SOP.M009.01）批号编制原则与实际编制格式不一致，未按《物料进厂编号编制SOP》对中间产品进行批号编制；（中药饮片附录29条）

检查结论：基本符合要求

采取的措施：按GMP要求整改

检查时间：2017年4月26日

发现的主要问题：

主要缺陷：（5条）

1、质量负责人、质量受权人长期不在岗，质量受权人未对其职责进行转受权，公司目前未指定质量负责人员；（第20条）    

2、未制定设备使用记录；（第72条、86条）

3、检验报告签名由他人替代：（第159条）    

4、柴胡成品未经全项检验即放行；（第230条） 

5、麸炒白芍批生产记录与工艺规程规定的操作参数不一致；工艺规程未明确中间产品的质量控制指标（中药饮片附录第43条）    

一般缺陷：（19）

1、质量负责人、质量受权人、生产负责人、企业负责人职责混淆不清；（第18条） 

2、供应商审计未经质量负责人批准（第23条）

3、中药材库房未设接收区；（第60条） 

4、原辅料库房、成品库房内设的不合格品库不受控；（第61条）

5、10mg以下的对照品用十万分之一天平进行称量；（第75条） 

6、未制定设备维护计划；（第80条）

7、PS-240型破损机清场不彻底，有残留粉末；已清洁的设备未规定最长保存期限；（第84条）

8、工器具间存放的工具无状态标识（87条）    

9、部分仪器仪表未经过校准，如多功能切片机压力表、内包装间的电子计价秤、原药材库温湿度计；（91条）    

10、辅料无出入库记录；（第103条）    

11、无中药材及辅料物料验收记录（第106条）

12、未制定中药材复验期；原药材物料标识内容不全，无物料代码及复验期；（中药饮片附录第36条、第112条）    

13、未对批生产、批检验记录进行归档管理；（第162条）    

14、原版空白记录不受控，无复制及发放记录；（第173条）    

15、对照品标识内容不全；（第227条）    

16、未制定原辅料放行规程，原辅料放行无记录；（第228条）    

17、未制定样品分析及计算操作规程（第223条）  

18、未制定合格供应商清单；（第257条）    

19、购进中药材未对每件包装设置标签；（中药饮片附录第32条）    

检查结论：不符合GMP要求

采取的措施：收回GMP证书

检查时间：2017年4月18日

发现的主要问题：

严重缺陷：（2条）    

1、批生产记录反映的生产情况与生产能力不匹配；设备运行记录系事后补记、签字；产品放行审核单中代质量受权人签名由他人替代完成。（第4条）    

2、外购炒六神曲（160901）进行分包装销售；（中药饮片附录第7条）    

主要缺陷：（3条）    

1、原药材、中间产品库房内不同品种之间无间隔；中间产品库内多处散放动物类药材。（第57条、中药饮片附录第31条）      

2、原药材库、中间品库存放大量无物料标识的中药材、中间产品；（第131条、中药饮片附录第32条）    

3、净选后的金莲花、玫瑰花废弃物存放在中间品库内，与金莲花、玫瑰花净药材混放。（第132条）    

一般缺陷：（10条）    

1、原药材库不合格品区未物理隔离；（第61条）

2、中药材、中药饮片物料标识卡内容不全；（第112条）    

3、个别原药材未放行即用于生产。（第113条）    

4、废弃的成品包装袋在中间产品库用于存放其他品种物料（第127条）    

5、未制定批生产记录的复制及发放规程，空白批生产记录发放不受控；（第173条） 

6、姜半夏（1707017）批生产记录中未记录生姜和白矾的用量及批号，未记录半夏原药材批号（第175条）；    

7、薏苡仁（1508112）成品检验原始记录数据与成品检验报告单不一致，缺少鉴别项HPLC图谱。制何首乌（1704034）原药材与成品含量测定HPLC对照品进样1针。远志（1509101）未经干燥即取样进行含量测定。（第223条）    

8、合格供应商清单内容不全，未包含物料名称等内容；（第262条）    

9、拣选间未配置与拣选台规模相适应的除尘设备；（中药饮片附录第23条）    

10、中间品库存放的部分枸杞、红枣生虫；（中药饮片附录第35条）    

检查结论：不符合GMP要求

采取的措施：收回GMP证书

检查时间：2017年5月25日

发现的主要问题：

1、未对计算机化系统、确认与验证附录未进行培训；（第27条）    

2、10mg以下的对照品用十万分之一天平进行称量；含量测定1g以下样品使用千分之一天平进行称量；（第75条）    

3、未制定设备维护操作规程；（第80条）    

4、4月20日切制香薷、4月22日切制蒲公英、4月23日干燥蒲公英无相关设备使用记录；（第86条） 

5、检验室无取样样品分样记录；（第222条）    

6、检验记录内容不全，如高效液相测定记录无检验人员及复合人员签字、含量测定未进行相对偏差的计算；（第223条）    

7、对照品开启后未标识首次开启日期；（第227条）    

8、合格供应商清单未经质量部批准；（第257条）    

9、合格供应商名单中未包含物料名称、质量标准等内容；（第262条）    

10、工器具存放间放置的多个筛子破损；（中药饮片附录第27条）    

11、2016年度产品质量回顾的品种未涵盖所有炮制范围；（中药饮片附录第55条）    

12、高效液相色谱软件未分级管理，计算机时间可调（计算机化系统附录 第12条）    

检查结论：基本符合要求    

采取的措施：按GMP要求整改

检查时间：2017年4月18日

发现的主要问题：

1、10mg以下的对照品用十万分之一天平进行称量；（第75条）    

2、理化实验室移液管、刻度吸管未校准。（第94条）    

3、不合格的威灵仙药材（20170224-01）、白矾药材（20170224-01）退货，无退货记录。（第132条）    

4、乳香药材（20170302-01）、威灵仙药材（20170224-01）样品检验无天平使用记录。（第159条）    

5、炒川楝子（17042602）批生产记录与制定的工艺规程不一致。（第172条）    

6、空白的批生产记录未受控发放，无复制、发放记录，（第173条）    

7、姜半夏（17040202）批生产记录中未记录切片机的型号。（第175条）    

8、检验室无取样样品收样、分样记录；（第222条）    

9、检验记录内容不全，如高效液相测定图谱无检验人员及复合人员签字、含量测定未进行相对偏差的计算；（第223条）    

10、理化实验室部分试液标签内容不完整，无配制日期、配制人员等内容。（第226条）    

11、合格供应商清单内容不完整，无物料名称等内容。（第262条）    

12、工器具存放间放置的多个筛子破损；（中药饮片附录第27条）    

13、高效液相色谱软件分用户登录，但权限未分级管理，计算机时间可调（计算机化系统附录 第12条）    

检查结论：基本符合要求    

采取的措施：按GMP要求整改

检查时间：2017年5月23日

发现的主要问题：

1、特药库房未对麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品进行分区标识；    

2、监控系统由门房进行记录，检查时专职负责人不在岗，监控岗位职责不清，监控电脑时间设置错误，监控电脑未定期维护，监控记录不完整。