跟踪检查！83家药企缺陷曝光

6月26日，湖北潜江市药监局通报全市2017年药品GSP跟踪检查情况。

按照省局关于开展药品跟踪检查的有关规定，以及市局《关于印发2017年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案的通知》的要求，2017年4月1日至6月10日，市局六个检查组已及时完成药品跟踪检查工作，现对检查情况通报如下：

一、总体情况

根据工作方案的通知，六个检查组及时开展了跟踪检查，共检查药品零售企业80家，占全市药品经营企业36%，检查药品零售连锁企业3家，占全市药品零售连锁企业100%。其中：

• 存在严重缺陷项没有通过检查的1家为湖北同济堂药房有限公司潜江市向阳药店。

• 存在主要缺陷没有通过检查的共有2家，分别为潜江市福元堂大药房连锁有限公司和潜江市老百姓大药房医药连锁有限公司广华店，不通过率为3.62%。

• 存在主要缺陷目需要限期整改后复核检查的共52家，复查率占62.65%，

• 存在一般缺陷通过检查的共28家，通过率占33.73%。

这次跟踪检查暴露了部分药品零售企业自GSP认证通过以来，质量管理滑坡存在一定隐患，在计算机管理、药品陈列、处方药销售、票据管理等方面普遍存在问题，个别药店有严重违反药品GSP的行为，如在通过GSP认证后减少经营面积。

个别零售连锁总部质量体系存在瘫痪状态，难以保证质量体系的正常运行，通过这次跟踪检查不仅更加深入的摸清了企业的经营状况，也进一步提高了企业的自觉守法意识、责任意识和质量意识，督促了企业对缺陷项目进行整改，消除了隐患，进一步保障药品质量安全。

二、零售连锁企业总部现场检查存在的主要问题

*00801 企业2016年度全面内审报告中未见内审计划、方案、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况记录；

*04903 企业温湿度探头监测的数据不完整，计算机收集的监测数据不能完全进行追溯；

 *05103 企业保温箱的监测数据无法通过计算机读取和储存；

 *08404 库房温湿度报警未用短信通知到指定人员，存在温湿度超限未及时发现并采取措施，养护人员未对温度超标进行调控和有效监测。

三、零售企业现场检查存在的主要问题

（一）零售企业存在的严重缺陷如下：

**企业存在隐瞒有关情况，提供虚假材料的行为，质量负责人吴玉芬同时任潜江市益民药业有限公司益民大药房和湖北同济堂大药房有限公司潜江市向阳药店任质量负责人；

（二）零售企业存在的主要缺陷如下;

*13001 工作人员对其工作职责、操作流程不熟悉，未进行岗前培训；

*14201 药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录不完整、内容不全；如企业温湿度监测记录中未体现时间，逻辑顺序性，不可追溯；

*15509 部分经营企业现场无法提供购进票据；

*16709 药品与非药品、外用药与其他药品混放。

*17203 企业存在现场无拆零销售记录；或拆零销售记录不完整；

(三) 零售企业存在的一般缺陷项目如下：

12613 质量管理人员对计算机系统操作不熟练；

13101 无2017年培训计划；

13102 无2017年培训档案；

13401 企业药管人员2017年未健康体检； 

13602 企业质管文件未定期审核、及时修改；

14401 计算机系统登录：无需密码即可登陆系统、有超级用户名等，计算机数据没有采用安全、可靠的方式存储、备份等；

14806 拆零工具不全；

15502 与上游企业签订的质保协议不完整，或未签订质保协议；

15513 未建立中药饮片采购记录；

15703 未建立中药饮片验收记录；

16101 企业验收人员没有在随货同行单上签字；

16501 企业计算机系统没有定期自动生成陈列药品检查计划；无药品质量检查记录；

16901 未制作上岗牌，或未挂牌上岗；

17004 处方审核、调配、核对人员没有在处方上签字或盖章，没有按有关规定保存处方或其复印件；

17201企业拆零销售的人员没有经过专门的培训，无拆零药品培训记录；

17206 药品拆零销售期间未保留药品原包装和说明书；

17004 处方审核、调配、核对人员没有在处方上签字或盖章，没有按有关规定保存处方或其复印件；

四、现场检查组在跟踪检查报告中存在的主要问题

1、现场检查组未根据经营范围核实企业设施设备如湖北永联医药有限责任公司熊口店经营范围涵盖有冷藏药品，在跟踪检查记录中填写的无冷藏柜，未进行核实和调查；

2、现场检查组对检查结果的判定不准确；对存在主要缺陷项目＜10%的药店如潜江市供销社大药店检查结论为“对不合格的主要缺陷，一般缺陷进行整改，并提交整改报告到....监管所”漏掉了关键项还需现场进行复查是否合格；

3、对存在缺陷项目的描述，部分现场检查组描述内容不完整，部分现场检查组没有进行描述只列举了条款号。这样的检查报告存档后不便于追溯核实现场的真实原因。

五、下一步的工作要求

（一）上述问题的存在，客观反映了零售药店目前的现状，各监管所和有关科室要认真履责，要高度重视此次检查发现的问题，采取有效措施，积极督促企业整改落实到位，对问题严重的企业要及时依法查处，该收回GSP证书要坚决收回。同时对企业检查中暴露的问题要举一反三，今后在对药品零售企业日常监管中要有重点的检查是否有擅自增加经营范围、擅自减少经营面积和设施设备等变更内容。

（二）加强对药品经营企业的培训和宣传。各监管所要加强内部学习，熟悉掌握法律法规和药品经营流通环节的检查要点，同时也要对辖区内的经营企业进行培训和宣传药品的法律法规，在做好企业日常监督检查的同时做好服务和监管，提高全市药品零售企业质量管理水平。