CFDA：6家企业6批（台）医疗器械抽检不合格

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6月21日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布国家医疗器械质量公告（2017年第14期，总第32期）。公告称，CFDA组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批（台）的产品进行了质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批（台）。被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台。

 

具体抽检结果如下：

 

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批（台）。

（一）医用电子体温计1家企业1台产品。东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的1台数字式电子体温计，最大允许误差不符合标准规定。

（二）一次性使用气管插管2家企业2批产品。河南亚都实业有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批气管插管，套囊（充起直径）不符合标准规定。

（三）弹性体印模材料1家企业1批产品。山东沪鸽口腔材料股份有限公司生产的1批弹性体印模材料，工作时间不符合标准规定。

 

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

 

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	数字式电子 体温计	东莞市协和医疗器械科技有限公司	东莞市协和医疗器械科技有限公司	C-600	生产日期：20160520；生产批号：20160520	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	最大允许误差
2	气管插管	河南亚都实业有限公司	河南亚都实业有限公司	有套囊 3.0#	生产日期：2015年12月21日；批号：615121065	河南省食品药品监督管理局	山西省医疗器械检测中心	套囊（充起直径）
3	气管插管	河南省健琪医疗器械有限公司	河南省健琪医疗器械有限公司	5	生产日期：2015年10月3日；批号：20151003	河南省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	套囊（充起直径）
4	弹性体印模 材料	天津市口腔医院	山东沪鸽口腔材料股份有限公司	型号：1型（重体 机混型）5︰1；规格：380ml×1	弹性体印模材料生产日期：150328；弹性体印模材料批号：180301；配套用注射头批号：150725	天津市市场和质量监督管理委员会	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心	工作时间

 

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台，具体为：

　　医用电子体温计2家企业2台产品。宝瑞源生物技术（北京）有限公司生产的1台医用电子体温计、义乌市百灵医疗器械有限公司生产的1台电子体温计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

 

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	医用电子体温计	宝瑞源生物技术（北京）有限公司	宝瑞源生物技术（北京）有限公司	X-2	X-2201605050081；X-2201605050087；X-2201605050098	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	设备或设备部件的外部标记
2	电子体温计	义乌市百灵医疗器械有限公司	义乌市百灵医疗器械有限公司	BLIP-2	生产日期：2016.04.20；批号：1604002	浙江省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所	设备或设备部件的外部标记

 

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，CFDA已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

 

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。

 

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