2018医疗器械国家抽检，落地方案公布
5月30日，国家药监局办公室发布了《关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。随该通知一并下发的还有3个附件文件，包括：
2018年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案；
2018年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案；
2018年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单。
通知要求，各省食药监督局应当按照上述前两个附件，组织相关检验机构按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。
被抽样单位或标示生产企业（下简称申请人）对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向相应的医疗器械检验机构提出复检申请。
为保证复检效果，申请人可以优先从2018年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单中选择。复检机构应及时受理复检申请并开展检验工作。逾期未申请复检的，视为申请人认可该检验结果，检验机构不再受理复检申请。
被抽样单位或标示生产企业对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起7个工作日内，向所在地省局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。
所在地省局应当在收到申请后2个工作日内，将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统，并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果，提出处理建议报国家药品监督管理局。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为申请人认可该检验结果。
附：2018年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单
品种名称 |
原检机构 |
复检机构 |
|---|---|---|
C反应蛋白测定试剂盒 |
北京市医疗器械检验所 广东省医疗器械质量监督检验所 |
北京市医疗器械检验所 广东省医疗器械质量监督检验所 |
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒） |
北京市医疗器械检验所 上海市医疗器械检测所 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
北京市医疗器械检验所 上海市医疗器械检测所 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 |
北京市医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 河南省医疗器械检验所 |
北京市医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 河南省医疗器械检验所 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 |
北京市医疗器械检验所 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 重庆医疗器械质量检验中心 |
北京市医疗器械检验所 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 重庆医疗器械质量检验中心 |
载脂蛋白A-I测定试剂（盒） |
北京市医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 |
北京市医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 |
一次性使用医用口罩 |
北京市医疗器械检验所 辽宁省医疗器械检验检测院 河南省医疗器械检验所 四川省医疗器械检测中心 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
北京市医疗器械检验所 辽宁省医疗器械检验检测院 河南省医疗器械检验所 四川省医疗器械检测中心 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
医用防护口罩 |
北京市医疗器械检验所 山东省医疗器械产品质量检验中心 河南省医疗器械检验所 |
北京市医疗器械检验所 山东省医疗器械产品质量检验中心 河南省医疗器械检验所 |
医用外科口罩 |
北京市医疗器械检验所 辽宁省医疗器械检验检测院 广东省医疗器械质量监督检验所 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
北京市医疗器械检验所 辽宁省医疗器械检验检测院 广东省医疗器械质量监督检验所 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
腹膜透析管 |
广东省医疗器械质量监督检验所 四川省医疗器械检测中心 |
广东省医疗器械质量监督检验所 四川省医疗器械检测中心 |
血液透析及相关治疗用浓缩物 |
北京市医疗器械检验所 吉林省医疗器械检验所 广东省医疗器械质量监督检验所 |
北京市医疗器械检验所 吉林省医疗器械检验所 广东省医疗器械质量监督检验所 |
小型蒸汽灭菌器 |
广东省医疗器械质量监督检验所 浙江省医疗器械检验研究院 |
广东省医疗器械质量监督检验所 浙江省医疗器械检验研究院 |
血液透析设备 |
广东省医疗器械质量监督检验所 上海市医疗器械检测所 |
广东省医疗器械质量监督检验所 上海市医疗器械检测所 |
牙科光固化机 |
广东省医疗器械质量监督检验所 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
广东省医疗器械质量监督检验所 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
湖北省医疗器械质量监督检验研究院 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 江苏省医疗器械检验所 |
湖北省医疗器械质量监督检验研究院 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 江苏省医疗器械检验所 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
湖北省医疗器械质量监督检验研究院 北京市医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
湖北省医疗器械质量监督检验研究院 北京市医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
超声洁牙设备 |
广东省医疗器械质量监督检验所 安徽省食品药品检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
广东省医疗器械质量监督检验所 安徽省食品药品检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
数字化X射线摄影系统 |
辽宁省医疗器械检验检测院 北京市医疗器械检验所 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
辽宁省医疗器械检验检测院 北京市医疗器械检验所 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
血液冷藏箱 |
辽宁省医疗器械检验检测院 安徽省食品药品检验研究院 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
辽宁省医疗器械检验检测院 安徽省食品药品检验研究院 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
医用造影高压注射器 |
辽宁省医疗器械检验检测院 广东省医疗器械质量监督检验所 |
辽宁省医疗器械检验检测院 广东省医疗器械质量监督检验所 |
碱性磷酸酶（ALP）检测试剂 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 上海市医疗器械检测所 河南省医疗器械检验所 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 上海市医疗器械检测所 河南省医疗器械检验所 |
乳房植入物 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 浙江省医疗器械检验研究院 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 浙江省医疗器械检验研究院 |
手术衣 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 四川省医疗器械检测中心 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 四川省医疗器械检测中心 |
一次性使用便携式输注泵非电驱动 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 北京市医疗器械检验所 江苏省医疗器械检验所 安徽省食品药品检验研究院 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 北京市医疗器械检验所 江苏省医疗器械检验所 安徽省食品药品检验研究院 |
一次性使用无菌导尿管 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 内蒙古自治区医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 湖南省医疗器械检验检测所 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 内蒙古自治区医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 湖南省医疗器械检验检测所 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
一次性使用无菌手术膜 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 浙江省医疗器械检验研究院 安徽省食品药品检验研究院 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 浙江省医疗器械检验研究院 安徽省食品药品检验研究院 |
外科缝线（针） |
上海市医疗器械检测所 天津市医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检验研究院 陕西省医疗器械质量监督检验院 甘肃省医疗器械检验检测所 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 |
上海市医疗器械检测所 天津市医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检验研究院 陕西省医疗器械质量监督检验院 甘肃省医疗器械检验检测所 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
上海市医疗器械检测所 天津市医疗器械质量监督检验中心 河北省医疗器械与药用包装材料检验研究院 山西省医疗器械检测中心 吉林省医疗器械检验所 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 湖南省医疗器械检验检测所 四川省医疗器械检测中心 |
上海市医疗器械检测所 天津市医疗器械质量监督检验中心 河北省医疗器械与药用包装材料检验研究院 山西省医疗器械检测中心 吉林省医疗器械检验所 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 湖南省医疗器械检验检测所 四川省医疗器械检测中心 |
一次性使用无菌注射器（带针） |
上海市医疗器械检测所 内蒙古自治区医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 河南省医疗器械检验所 海南省药品检验所 陕西省医疗器械质量监督检验院 青海省药品检验检测院 |
上海市医疗器械检测所 内蒙古自治区医疗器械检测中心 江西省医疗器械检测中心 河南省医疗器械检验所 海南省药品检验所 陕西省医疗器械质量监督检验院 青海省药品检验检测院 |
无创自动测量血压计（电子血压计） |
上海市医疗器械检测所 北京市医疗器械检验所 辽宁省医疗器械检验检测院 安徽省食品药品检验研究院 山东省医疗器械产品质量检验中心 广东省医疗器械质量监督检验所 重庆医疗器械质量检验中心 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
上海市医疗器械检测所 北京市医疗器械检验所 辽宁省医疗器械检验检测院 安徽省食品药品检验研究院 山东省医疗器械产品质量检验中心 广东省医疗器械质量监督检验所 重庆医疗器械质量检验中心 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
金属接骨螺钉 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验所 上海市医疗器械检测所 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验所 上海市医疗器械检测所 |
高电位治疗设备 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 辽宁省医疗器械检验检测院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 辽宁省医疗器械检验检测院 |
特定电磁波治疗仪 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检验研究院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检验研究院 |
软性接触镜 |
浙江省医疗器械检验研究院 山东省医疗器械产品质量检验中心 广东省医疗器械质量监督检验所 |
浙江省医疗器械检验研究院 山东省医疗器械产品质量检验中心 广东省医疗器械质量监督检验所 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
浙江省医疗器械检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 湖南省医疗器械检验检测所 贵州省医疗器械检测中心 云南省医疗器械检验研究院 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
浙江省医疗器械检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 湖南省医疗器械检验检测所 贵州省医疗器械检测中心 云南省医疗器械检验研究院 陕西省医疗器械质量监督检验院 |
Nd:YAG激光治疗机 |
浙江省医疗器械检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
浙江省医疗器械检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
半导体激光治疗机（用于鼻腔照射） |
浙江省医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检测所 江苏省医疗器械检验所苏州分所 |
浙江省医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检测所 江苏省医疗器械检验所苏州分所 |
激光光动力治疗机 |
浙江省医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检测所 |
浙江省医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检测所 |
强脉冲光治疗仪 |
浙江省医疗器械检验研究院 北京市医疗器械检验所 |
浙江省医疗器械检验研究院 北京市医疗器械检验所 |
腹部穿刺器 |
上海市医疗器械检测所 |
上海市医疗器械检测所 中国食品药品检定研究院 |
数控气压止血仪（带） |
上海市医疗器械检测所 |
上海市医疗器械检测所 中国食品药品检定研究院 |
血管支架 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 中国食品药品检定研究院 |
中医诊断设备 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 中国食品药品检定研究院 |
手术显微镜 |
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所 |
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所 中国食品药品检定研究院 |
输液泵 |
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所 |
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所 中国食品药品检定研究院 |
多参数监护仪 |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 上海市医疗器械检测所 |
丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械检验所 |
尿素测定试剂盒 |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械检验所 |
尿酸测定试剂盒 |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械检验所 |
HIV抗体口腔渗出液检测试剂 |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 |
血液透析器 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
广东省医疗器械质量监督检验所 北京市医疗器械检验所 |
连续性血液净化设备 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
广东省医疗器械质量监督检验所 北京市医疗器械检验所 |
医用X射线防护用具 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
辽宁省医疗器械检验检测院 北京市医疗器械检验所 |
接触性创面敷料 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 北京市医疗器械检验所 |
人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋） |
山东省医疗器械产品质量检验中心 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 北京市医疗器械检验所 |
髋关节假体 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验所 |
膝关节假体 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验所 |
椎间融合器 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验所 |
微波治疗设备 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验所 |
正畸丝 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 浙江省医疗器械检验研究院 |
接触镜护理产品 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
（本文出自医药网 作者：赛柏蓝器械整理）
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