新政下制药企业如何迎接飞行检查、跟踪检查、自检及常见缺陷案例分析
各有关单位：
近两年来，CFDA的GMP认证制度已经迎来了很多变化，同时也即将迎来更多更大的变化及挑战。对药企来说，最深远的影响，莫过于将首次GMP认证弱化，而将“飞检”常态化。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的GMP迎检准备工作，分散到日常生产中，要随时满足GMP迎检状态，这无疑会带来很大的工作量，而进行整改的经验，对国内企业来说更是相对缺乏。
究其原因，无外是广大企业对2010年GMP/欧美GMP要求理解不深，对已发生的飞检常见问题没有及时关注，同时对CFDA的最新政策也没有严格贯彻，从而导致了企业内部日常运营和GMP记录未严格贯彻GMP原则。在这种情况下，飞检过程中，无可避免地会存在大量纰漏及缺陷，其带来的严重后果，可能会导致企业停产整顿，吊销证书，直接影响了企业的经济效益。
为此，本单位特别邀请行业内拥有一线飞检经验的专家老师，从企业角度出发分析，以一线操作为案例，分析官方对飞检的要求和策略，同时提出企业如何应用和日常执行的解决方案，供广大企业学习提高。相信，无论对于企业的高层管理人员、质量人员、生产人员、设备管理人员及一线操作人员，都会是很大的帮助和提高，能够帮助企业顺利通过飞检。经研究决定，我单位拟于2017年 11月10日--12日在长沙市举办第五期“新政下制药企业如何迎接飞行检查、跟踪检查、自检及常见缺陷案例分析专题培训班”,本次培训主要针对飞检、自检过程中常见问题及缺陷进行重点讲解，将从“生产管理、物料管理、质量体系、人员培训、硬件维护与校准、文件与记录管理、实验室管理”等全面解析“迎检”状态的保持和GMP管理策略。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
培训时间：2017年11月10日至12日 （10日全天报到)
培训地点：长沙市 (具体地点直接发给报名人员)
二、主要培训内容及授课主讲老师
授课专家:
张老师 国家级检查员 长期从事药品GMP工作，参与一线检查多年，参与过国内外各种检查，熟知国外内GMP前沿法规。协会特聘讲师
李老师 省级认证中心副主任 国家级资深检查员、组长 近年来参与飞检数十次 经验丰富。同时任职国家境外检查员 协会特聘讲师。
第一天，上午9:00-12:00，下午14:00-17:00
1-CFDA飞行检查法规介绍
2-人员机构如何应对飞行检查
3-文件体系如何应对飞行检查
4-生产体系如何应对飞行检查
5-物料体系如何应对飞行检查
6-迎检需注意的关键点
—新版GMP认证过程中突发问题的应对措施（检查过程陪同与解答）
—新版GMP检查员认为不符合的问题及解决方法
—药品相关工厂检查项目的缺陷
—检查中细节及问题与解决方法
—查实问题沟通及整改与案例解析
—检查现场专业问题问答注意事项
—专业领域专家培训解析
—基于风险判断的观察项打分
第二天，上午9:00-12:00，下午13:30-16:30
1-质量体系如何应对飞行检查
2-实验室如何应对飞行检查
3-验证如何应对飞行检查
4-二合一认证检查新要求
5-一致性评价核查新要求
6-数据可靠性解析及如何迎接飞行检查
—当前监管要求解析
—主要审计缺陷和整改预防措施案例分析
—电子数据和数据回顾解析
—实施数据完整性的重点、难点及关键措施解析
—在实施数据完整性中的常见共性问题分析
7. 企业自检中应注意的关键事项
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人。药监系统相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1680元/人（费用含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，费用自理
六、联系方式
联系人：路遥13910496728（微信同步）
传真：010-88286260
微信/QQ：2234904130
邮 箱: 13910496728@139.com
报名回执表
为保证培训质量，此次招生120人
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住宿要求： 单间○ 合住○ 不用安排○ |
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发票事宜 |
发票单位名称: 增值税普票纳税人识别号： |
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发票项目： □培训费 □会务费 | |||||||||||
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需了解 的问题
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单位指定收款账户： 户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账 号：020 006 301 920 003 3830 汇款请注明：长沙飞检培训班 |
签名/盖章：
日 期： |
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1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、请您付款后把汇款底单回传至组委会，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。 | |||||||||||
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联系人：路遥13910496728（微信同步） 微信/QQ：2234904130 邮 箱: 13910496728@139.com | |||||||||||
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