冻干工艺配方研发、技术转移与大试

2017年07月03日 14:56 医药领袖

药品冷冻干燥是指把药品溶液在低温下冻结，然后在真空条件下升华干燥，除去冰晶，待升华结束后再进行解吸干燥，除去部分结合水的干燥方法。该过程主要可分为：药品准备、预冻、一次干燥（升华干燥）和二次干燥（解吸干燥）、密封保存等五个步骤。药品按上述方法冻干后，可在室温下避光长期贮存，需要使用时，加蒸馏水或生理盐水制成悬浮液，即可恢复到冻干前的状态。

本高级培训班适合于从事国内生物技术药物研发、生产、质量管理、注册申报企业、高等院校、科研院所等的相关专业及管理人员，通过培训学习推动我国蛋白（抗体）药物的创新研发及产业化发展，全面提升我国生物医药产业的创新发展。

培训时间

将于2017年10月12日开课

主讲专家介绍

Dr.Bingquan Wang是Boston MA 的首席科学家。曾在大型生物药公司包括Biogen, Genzyme 和Wyeth担任多种职位，成功开发12个已上市产品。王博士从康涅狄格大学MichaelPikal's实验室获博士学位，拥有12年的生物制剂、过程与工艺研发、冻干工艺中试放大、技术转移、生物物理特性、CMC法规申报、生产工艺支持及商业生命周期管理经验。

王博士已建立冻干小试模型，并用QbD方法构建工艺设计空间，成功开发一种用冻干法在双腔注射器中的中试放大策略。并为多家CMOs及内部填充/完成点提供技术领导到技术转移。他有应对监管机构审核问题应答亲身经验。并用基于科学的方法一直参与多家公司协调冻干机设计工艺中试放大的最优方法。王博士已出版三本关于蛋白制剂及冻干工艺研发和PAT的书籍,超过30篇期刊论文，并在各种国际会议上做多次报告。

培训内容简介

冷冻干燥简介 (2 hours)

i.冻干原理

ii.冻干过程的优缺点

iii.冻干溶液的分析表征特点 (Tg’, Tc, Teu by DSC and FDM )

iv.冻干成品的分析表征特点 (KF, DSC, XRD, FTIR, Reconstitution）
冻干产品配方研发 (1.5 hours)

i.冻干产品配方种类

ii.冻干产品稳定性机理冻干

iii.产品配方指导规则

iv.如何克服制剂的易降解的挑战以获得稳定的冻干产品？
冻干产品工艺研发和优化 (1.5 hours)

i.冻干工艺设计

ii.冻干过程中的传质和传热

iii.冻干工艺优化

iv.如何克服工艺挑战以获得高效且优异的冻干产品？
冻干工艺在线PAT (1.5 hours)

i.冻干工艺压力和温度检测

ii.冻干初级干燥终点测定

iii.在线PAT发展现状和趋势
冻干工艺技术转移 (1.5 hours)

i.冻干机的测试 (FAT, SAT)

ii.冻干机的标征 IQ/OQ/PQ
冻干工艺大试 (2 hours)

i.工艺大试中的挑战

ii.Scale-down Model

iii.QbD Strategy

iv.Controlled Nucleation