冻干工艺配方开发培训问答（Ⅳ）-- 下

2017年11月10日 18:09 医药领袖

百世传媒（Best Media）在举办“冻干工艺配方研发、技术转移与大试”培训中，培训人员与主讲嘉宾（Dr.Bingquan Wang）互动反响强烈。我们会将互动问答内容依次整理到“医药领袖”微信平台，欢迎大家关注交流！

请问冻干过程中影响产品澄清度的因素在冻干的哪个阶段？

一般placebo vials用的是空白缓冲液还是用与药物相同质量分数的溶液，是否需要对比研究？

QbD试验，是否可以举一个case study吗?是对sublimation和二次干燥的每一个阶段的参数都一一做温度、压力的范围吗？变化这一个阶段的时候，其他阶段的参数不变？如果一个冻干曲线有很多阶段，是否是每一个阶段单独做？但冻干曲线是一个整体，前后步骤有关联，对某一个阶段的参数进行范围优化，其他的阶段不变，其中一部分试验设计是否有意义？

产品温度是每批次都需要监控？如果仅在工艺验证批进行是否可行

双腔注射器冻干时样品如何摆放？如何实现温度传导？

一次干燥在-35维持阶段制品温度超过搁板温度，继续维持一段时间后升至-15度，样品出现喷瓶，请问可如何设定一次干燥的温度？

冻干制剂中含有容易结晶的成分如磷酸二钠盐，在primary 和secondary drying 如何设置温度和压力提高sublimation rate 同时避免产品的collapse?

干燥过程中真空度应该怎么设定，范围怎么确定？2 制品温度探头、电阻探头没有全部放入样品中对检测数据影响大吗？