【飞检】厉害了！这8家药企，顶住了飞检！

企业名称

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

企业法定代表人

周凯

药品生产许可证编号

辽20150002

社会信用代码（组织机构代码）

24265669-4

企业负责人

周凯

质量负责人

孟莉

生产负责人

任旭

质量受权人

孟莉

生产地址

沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

检查日期

2017年5月15-17日

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

事由

飞行检查

检查发现的主要问题

1. 质量风险管理意识不足。储存原料药卡孕栓留样的冰柜的温度记录中，在较长一段时间内（超过2个月）温度恒定在-15℃，经现场检查，发现该温度计已破损，企业未及时发现并更换。

2. 验证管理不规范。空调系统自净时间验证中，仅对称量室和内包室进行了取样确认，取样点过少；恒温恒湿室验证中未对相对湿度进行验证。

处理措施

一、要求沈阳市局做好监督整改工作，加强日常监管。

发布日期

2017年7月3日

企业名称

辽宁华卫制药有限公司

企业法定代表人

崔书生

药品生产许可证编号

辽20150177

社会信用代码（组织机构代码）

12106197-7

企业负责人

崔书生

质量负责人

陈霞

生产负责人

万步云

质量受权人

陈霞

生产地址

辽宁省义县中兴街62号

检查日期

2017年5月23-25日

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

事由

飞行检查

检查发现的主要问题

1.质量控制与质量保证措施不完善。企业未按药典凡例的要求对原料药鬼臼毒素生产使用溶剂丙酮和乙醚的残留情况进行评估。

2.验证管理不规范。企业因变更生产批量，于2016年10月修订了《鬼臼毒素工艺规程》（TS-SC-001-01），但未针对变更开展相应的验证工作。

3.文件、记录管理不规范。例如，《持续稳定性考察留样收发台账》未记录20160605批鬼臼毒素酊成品的发放时间和数量；《鬼臼毒素生产工艺规程》（TS-SC-001-01）未对层析柱的装量高度进行规定。

处理措施

一、要求锦州市局做好监督整改工作，加强日常监管。

发布日期

2017年7月3日

企业名称

朝阳龙城制药有限公司

企业法定代表人

宋宝利

药品生产许可证编号

辽20150188

社会信用代码（组织机构代码）

12316691-6

企业负责人

宋宝利

质量负责人

孙素杰

生产负责人

宋威

质量受权人

孙素杰

生产地址

朝阳市龙泉大街一段10号

检查日期

2017年5月19-22日

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

事由

飞行检查

检查发现的主要问题

1.人员与培训管理有待加强。例如，QC实验室负责人对系统工作站后台数据管理不熟悉；空调岗位操作人员未按《空气净化系统标准规程》要求每2h对初、中效压差进行监测并记录。

2.物料管理不规范。例如，辅料聚山梨酯80（批号：20160806）未保留原厂标签；粉碎后的盐酸麻黄碱原料（批号：D03-160902）物料台账中未体现寄退库详细信息，仅标注退库数量。

3.文件、记录管理不规范。例如，20161205批复方氨酚苯海拉明片的批生产记录中QA中间产品现场监控检查记录中压片岗位监控未单独取样；《菌种、菌液销毁记录》（REC-QC-044-00）缺少销毁菌种的编号。

处理措施

一、要求朝阳市局做好监督整改工作，加强日常监管。

发布日期

2017年7月3日

企业名称

辽宁源和生物药业有限公司

企业法定代表人

刘宪功

药品生产许可证编号

辽20150109

社会信用代码（组织机构代码）

68969749-2

企业负责人

刘宪功

质量负责人

秦万梅

生产负责人

尚文龙

质量受权人

秦万梅

生产地址

本溪经济开发区香槐路85号

检查日期

2017年5月23-25日

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

事由

飞行检查

检查发现的主要问题

1.设施设备管理不规范。粉碎岗位TCS-60电子秤使用前未进行校准。

2.质量控制管理不规范。未能提供R2A培养基（批号151016-11A16）适用性检查记录；追风透骨丸中间产品、成品微生物检验原始记录缺少控制菌检验操作过程、标准规定、阳性对照菌批号等内容；芍药苷含量检验记录缺少色谱柱编号信息。芍药苷含量检测所用的对照品溶液储存期限规定为3个月，企业未能提供稳定性考察资料。

3. 计算机化系统管理不规范。例如，未及时对2017年4月工作站升级后LC-15C高效液相色谱仪进行计算机化系统验证。

处理措施

一、要求本溪市局做好监督整改工作，加强日常监管。

发布日期

2017年7月3日

企业名称

沈阳药大雷允上药业有限责任公司

企业法定代表人

杨方钰

药品生产许可证编号

辽20150135

社会信用代码（组织机构代码）

91210500711133379A

企业负责人

肖毅

质量负责人

董敬

生产负责人

杨颖

质量受权人

董敬

生产地址

本溪市经济技术开发区香槐路111

检查日期

2017年5月19-22日

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

事由

飞行检查

检查发现的主要问题

1.质量控制与质量保证管理不规范。检验条件变更时，未对检验方法重新确认，化验室液相、气相工作站由单机版色谱工作站变更为Chromelen7网络版色谱工作站，变更后未对石油醚残留溶剂、大豆磷脂含量检查等进行重新确认；水针车间非最终灭菌生产线B级区灌封间共有4名操作人员，每次生产后仅对其中2名操作人员进行表面微生物监测；XASM-4.0安瓿水浴灭菌器未定期进行腔室检漏测试。

2.部分计算机化系统权限设置不合理。研发部门与化验室共用Chromelen7网络版色谱工作站，研发人员与QC人员能够互相访问对方的色谱数据；ICE3500原子吸收分光光度计工作站共设置了8名检验人员账户，实际只有2名人员具备该仪器操作资质。

处理措施

一、要求本溪市局做好监督整改工作，加强日常监管。

发布日期

2017年7月3日

企业名称

辽宁康泰药业有限公司

企业法定代表人

富洪胜

药品生产许可证编号

辽20150167

社会信用代码（组织机构代码）

91210900701690980R

企业负责人

任伟

质量负责人

马骥

生产负责人

董旭

质量受权人

马骥

生产地址

阜新市太平区兴泉路181号

检查日期

2017年5月22-25日

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

事由

飞行检查

检查发现的主要问题

1.企业人员管理不规范。二氧化硫测定、微生物限度检验岗位检验人员实验操作能力欠缺。

2.生产管理不规范。企业每批麝香壮骨膏的生产操作实际为10次称量配料后分别进行炼胶，合并为一批产品，但企业仅选取挥

发油含量测定一项指标对每份胶膏进行检查，整批产品的均一性考察数据不充分。

3.质量控制管理不规范。例如，用于标定0.1ml/L氢氧化钠的碱式滴定管未进行校准；企业使用十万分之一电子天平称量检验用次乌头碱对照品，称样量小于10mg。

处理措施

一、要求阜新市局做好监督整改工作，加强日常监管。

发布日期

2017年7月3日

企业名称

沈阳奥吉娜药业有限公司

企业法定代表人

魏国平

药品生产许可证编号

辽20150012

社会信用代码（组织机构代码）

71579423-8

企业负责人

魏国平

质量负责人

韦松

生产负责人

李智杰

质量受权人

韦松

生产地址

沈阳市于洪区大潘镇沈辽西路99号

检查日期

2017年5月23-25日

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

事由

飞行检查

检查发现的主要问题

1.部分文件、记录内容不完整。《产品召回操作规程》未规定定期对产品召回系统的有效性进行评估；《空调系统维护与保养规程》未对压力低于初阻力时应更换初、中效过滤器进行规定；《成品微生物检验频次变更质量风险评估报告》中未收集变更前的成品检验数据。

处理措施

一、要求沈阳市局做好监督整改工作，加强日常监管。

发布日期

2017年7月3日