多个重磅进口新药相继获批，国内抗肿瘤药市场格局怎变？

2017年07月07日 16:03 湖北省医药行业协会官网

随着药品审评审批速度加快，今年已有多个重大进口新药相继问世。其中，主要进口肿瘤产品有：葛兰素的培唑帕尼片、勃林格殷格翰的阿法替尼片、罗氏的维莫非尼片、阿斯利康的奥希替尼片、拜耳的瑞戈非尼片；丙肝产品有：百时美施贵宝的达拉他韦片、阿舒瑞韦软胶囊；糖尿病产品有：达格列净片、沙格列汀二甲双胍缓释片；抗风湿产品有辉瑞的托法替布片等。

　　上述进口新药大量获批，将会引起肿瘤、丙肝、糖尿病和高血压等领域市场格局悄然生变，下面主要对近期获批的进口肿瘤领域产品进行梳理。

培唑帕尼

全球销售额猛增

　　培唑帕尼（Pazopanib）由葛兰素史克公司开发，于2009年10月19日获得FDA批准上市，商品名为“Votrient”。该产品主要适用于晚期肾细胞癌、软组织肉瘤的治疗。Votrient是一种口服药物，可干扰实体肿瘤生长和存活所需的新血管的生成。

　　据全球畅销药数据统计，2011年培唑帕尼销售额为1.55亿美元，2015年销售额为5.65亿美元，2016年销售额为7.29亿美元，较同期增长29.0%。从2011-2016年销售情况来看，该产品保持较快增长速度。

　　据检索药审中心数据，葛兰素史克的培唑帕尼及片已于2017年2月21日获CFDA批准上市，商品名为“维全特”，主要用于晚期肾癌(aRCC)一线治疗，剂型为片剂，规格为200mg、400mg。目前国内正在申报培唑帕尼片的企业有6家，分别为齐鲁制药、江苏豪森药业、正大天晴药业、江苏奥赛康药业、扬子江药业等。

阿法替尼

加入肺癌靶向药之争

　　阿法替尼（Afatinib）由德国勃林格殷格翰公司开发，为新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。该产品已于2013年7月12日首次获得FDA的注册批准，商品名为“Gilotrif”，主要用于治疗突变型非小细胞肺癌及HER2阳性的晚期乳腺癌患者，并于2013年9月25日获得欧盟委员会（EC）批准。目前美国和欧洲已接受阿法替尼用于治疗经一线化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请，已通过FDA的孤儿药认定，拟授予治疗罕见病产品的特有地位。

　　目前该产品已在70多个国家获准上市，是继吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼后FDA批准的第4个EGFR抑制剂。据全球畅销药数据统计，2014年阿法替尼销售额为1.15亿美元，2015年销售额为2.31亿美元，2016年销售额为2.71亿美元。从2014-2016年销售情况来看，该产品保持较快增长速度。阿法替尼上市后市场表现良好，2015年全球销售额已超过拉帕替尼。

　　据检索药审中心数据，勃林格殷格翰公司阿法替尼及片已于2017年2月21日获CFDA批准上市，商品名为“吉泰瑞”。该产品在国内同时获批两个适应症：用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗。剂型为片剂，规格为230mg、40mg、50mg。

　　目前国内正在申报阿法替尼片的企业有16家，分别为石药集团中奇制药、江苏豪森药业、江西青峰药业、齐鲁制药、扬子江药业、江苏奥赛康药业、山东新时代药业、瑞阳制药、正大天晴药业等。肺癌靶向药中国市场争夺战早已打响，近年来吉非替尼降价，埃克替尼及吉非替尼首次纳入医保药品目录，越来越多的肺癌靶向药快速走进中国市场，药品价格也逐步回归理性。　　

奥希替尼

将致NSCLC市场洗牌

　　奥希替尼（Osimertinib）由阿斯利康公司开发，于2015年11月13日获得FDA加速审批上市，商品名为“Tagrisso”，是用于EGRR-T790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的第三代靶向用药。

　　据全球畅销药数据统计，2015年奥希替尼销售额为0.19亿美元，2016年销售额为4.23亿美元。奥希替尼已经在美国、欧盟、日本、以色列和韩国、孟加拉国6个国家和地区获批上市，上市第一年便表现出了强劲势头。据专业人士预测，奥希替尼峰值年销售额有望达到30亿美元。

　　据检索药审中心数据，阿斯利康公司奥希替尼及片已于2017年3月22日获CFDA批准上市，商品名为“泰瑞沙”，主要是针对非小细胞肺癌EGFR的T790M突变的产品。剂型为片剂，规格为40mg、80mg。该产品为中国首个第三代肺癌靶向药物。

　　据统计，中国每年新发73万肺癌患者中，约85%是非小细胞肺癌，其中近50%有EGFR T790M突变。肺癌是中国第一大癌症，有着巨大的临床需求，使用一代、二代靶向药如吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特罗凯）、埃克替尼（凯美纳）、阿法替尼（吉泰瑞）等耐药后产生T790M突变的患者都可使用奥希替尼。未来几年，上述产品的正面交锋将不可避免。

　　公开资料显示，2016年9月，奥希替尼被CFDA列入快速审评通道，7个月后获批，相比美国2015年11月获批上市，中国上市时间仅相差1年4个月。NSCLC市场风云变幻，奥希替尼的上市，将迎来NSCLC市场重新洗牌。　　

维莫非尼

全球市场略降

　　维莫非尼（Vemurafenib）由罗氏公司开发，于2011年8月获得FDA加速审批上市，商品名为“Zelboraf”，主要用于治疗黑色素瘤，是继美国批准Yervoy后的第二个用于治疗黑色素瘤的药物。该产品已在包括美国和欧盟在内的99个国家和地区获批。罗氏全球创新药物管线中针对黑色素瘤治疗的还有MEK抑制剂Cobimetinib及PD-L1单克隆抗体Atezolizumab，三种药物不同的创新组合应用于不同类型的黑色素瘤。

　　据全球畅销药数据统计，2015年维莫非尼销售额为2.18亿美元，2016年销售额为2.13亿美元，较同期下降2.2%。从2015-2016年销售情况来看，该产品市场有所下降。近两年来，维莫非尼销售额下滑的主要原因是受PD-1抗体百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda竞争影响。2016年，Opdivo与Keytruda分别取得了37.7亿美元和14.02亿美元的销售额。

　　据检索药审中心数据，上海罗氏制药有限公司维莫非尼及片已于2017年3月10日获CFDA批准上市，商品名为“佐博伏”，主要用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。维莫非尼是国内首个获得上市批准的高选择性BRAF抑制剂，剂型为片剂，规格为240mg。目前尚未见国内企业向CFDA提出有关维莫非尼片的注册申报。