一周药闻丨安进BiTE免疫疗法Blincyto获美FDA完全批准
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强生银屑病新药获批 礼来abemaciclib获批
Endari获FDA批准 诺华CAR-T疗法获推荐
Abemaciclib获优先评定 华大基因A股上市
共计 36 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、罗氏用于治疗脊椎性肌萎缩新药RG7916临床研究结果表明，该药物有助于改善SMN2的功能。
2、罗氏皮下注射药物emicizumab用于预防性治疗体内已产生VIII抑制剂的A型血友病的III期临床研究数据显示，达主要终点。
3、武田公布伊沙佐米的I/II期临床试验的数据。研究证明，每周一次和每周两次使用伊沙佐米+来那度胺+地塞米松诱导治疗可使多发性骨髓瘤患者病情缓解。
4、勃林格殷格翰抗凝紧急逆转药Praxbind临床3期研究结果显示，Praxbind可以及时和完全的逆转抗凝药物Pradaxa的抗凝作用。
5、杰特贝林A型血友病治疗药物Afstyla新的研究数据显示，用于预防性治疗和按需治疗可降低药物平均使用量，同时不影响疗效。
6、ALK公布其标志性的五年GRAZAX®哮喘预防儿童临床试验数据的进一步分析，结果表明：初始用药干预年龄越早，GRAZAX®在预防哮喘症状时的益处越显著。
7、Arena Pharmaceuticles治疗肺动脉高压在研新药ralinepag2期临床实验取得积极结果，与安慰剂相比，肺血管阻力相对于基线有统计上显著的变化。
8、Alnylam与赛诺菲宣布血友病RNAi疗法取得良好的临床数据。数据显示，患者的出血事件大幅减少。
9、BioMarin Pharmaceutical计划在2017年第四季度启动BMN 270临床注册3期阶段研究，用于治疗重度A型血友病。
10、一项研究显示，质子泵抑制剂处方药物的使用与患者死亡风险的增高具有关联性，并且服用PPI时间越久，患者死亡风险越高。
11、Amgen公司针对复发性多发性骨髓瘤ASPIRE的3期试验结果显示，达到了总体生存期的关键次要终点。
12、BPL公开一项名为TEN02的3期临床研究的最新数据，数据显示，Coagadex有效防止了12岁以下中度到重度凝血因子X缺乏症患者的出血症状。
13、CSL Behring新药IDELVION临床数据显示，可提供持续一致性的因子IX高度水平，有效降低成人和儿科B型血友病患者的出血率。
14、研究人员发现接种B群脑膜炎疫苗的青少年染上淋病的可能性显著降低，标志着首次证实一种疫苗针对性传播感染表现出保护作用。
15、目前PD-1药物的不良反应尚未没有完全阐明。比如，肺癌患者接受PD-1/PD-L1药物治疗后出现的皮肤不良反应——头发由白色变黑色。
药 品 审 批
1、FDA肿瘤药物专家咨询委员会以10:0的投票结果推荐批准诺华CAR-T疗法CTL-019上市。FDA将在10月依据专家意见做出审批决定。
2、强生公司旗下Janssen Biotech公司宣布，美国FDA批准其新药TREMFYA用于治疗患有中度至重度斑块性银屑病的患者。
3、安进BiTE免疫疗法Blincyto的一份补充生物制品许可申请获FDA批准。
4、FDA肿瘤药物专家咨询委员会以6:1的投票结果对辉瑞Mylotarg治疗新确诊CD33+急性髓性白血病患者的ALFA-0701研究的风险获益结果表示认可。
5、礼来新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂abemaciclib获FDA批准上市，同时授予其用于晚期乳腺癌治疗的优先审评认定。
6、近日，FDA在发布的指导草案中表示，不打算对在2018年11月26日之前上市未附件产品标识的产品制造商采取行动。
7、Endari用于治疗镰刀型红血球疾病获得FDA批准。Endari是首个获得FDA批准的SCD儿科患者疗法。
8、Amicus Therapeutics计划在2017年第四季度向FDA提交新的药物申请，使用口服型精准医疗药物migalastat治疗法布里病。
9、美国FDA肿瘤药物咨询委员会全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀和赫赛汀两种生物仿制药。
10、FDA近日授予3个药物孤儿药地位，分别是实验性癌症多肽疫苗DSP-7888、实验性抗癌药entrectinib和实验性BTK抑制剂PRN10083。
11、美国FDA正在考虑将眼部感染列入三个已经获得批准的PD-1肿瘤免疫抑制剂的副作用标签。
1、复宏汉霖研制的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获CFDA临床试验注册审评受理。
2、康美药业近日收到广东省食品药品监督管理局同意其开展中药配方颗粒省内试点的批复。
3、四环医药及山东轩竹研发的1类创新药吡罗西尼近日收到CFDA颁发的I-III期临床试验批件，拟用于乳腺癌、恶性脑癌等多种实体瘤的治疗。
4、天士力与梅里埃集团子公司Transgene公司合资组建的天士力创世杰生物制药收到CFDA核准签发的治疗用乙型肝炎腺病毒注射液药物临床批件。
5、科伦药业自主研发的全新结构化学小分子抗肿瘤药物KL070002近日获得CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。
6、君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件，成为首个拿到PCSK9单抗药物临床批件的医药企业。
1、艾伯维Humira、辉瑞Enbrel和强生Stelara被纳入了英国医疗保障系统，用以治疗儿童和青少年斑块性银屑病。
2、欧洲EMA已受理吉利德三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF的上市许可申请。该许可寻求批准BIC/FTC/TAF用于HIV-1成人感染者的治疗。
3、Kolon Life Science从韩国MFDS获得了Invossa的上市许可，成为全球首个上市的针对退行性关节炎的细胞和基因疗法。
4、Dompe宣布，欧盟已经签发cenegermin滴眼液用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎的销售许可证。
编辑：Acroypc
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