【武汉】工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班

2017年07月26日 19:24 医药注册研发资讯

各有关单位：

如何深刻理解与实施现代工艺验证与现代清洁验证是目前制药企业普遍存在的一个困惑。如何将现代工艺验证与传统工艺验证有机结合；如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点；如何防止过度或没有约束地使用同步验证；如何防止继续使用回顾验证；如何有效进行持续工艺确认；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何实施高效的清洁验证；如何按产品/设备与混合分组进行清洁验证等亮点内容（如果你阅读一下附件一课程安排表你就会发现有四十多个非常好的亮点内容）。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。

因FDA、欧盟、ＷＨＯ等对于工艺验证和清洁验证的要求与国内要求一致，所以对于外销产品的制药企业上述问题同样实用。为此，本单位定于8月份分别在武汉举办第七期“现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班”。前五期的课程研讨活动得到业内的高度关注，取得良好的反响效果，促进和提高了本职工作的开展，受到代表的欢迎。现就有关培训事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2017年8月24-26日 (24日全天报到)

地点：武汉市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容 详见附件一（日程安排表)

讲师介绍：李老师 ,曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

本课程由李老师原创设计,本协会最先开展；培训方式独特，包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

三、参会对象

制药企业研发管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员（QA和QC），生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人员等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。团体报名可享会员价。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728 传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130 邮箱: 13910496728@139.com

附件一：课程安排表

附件二：参会报名表

附件一： 日程安排表

7月28日

8月25日

（星期五）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、工艺验证实施应用

1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较

2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；

3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；

4.取消回顾性工艺验证的理由；

5.连续工艺验证与持续工艺验证的区别；

6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；

7.工艺再验证的把握时机与要点（工艺再验证是否需要定期进行）；

8.那些重大变更后需要进行工艺验证；

9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定；10.矩阵法和括号法的应用举例；

11.如何实施持续工艺确认（策略与要点）；

12.持续工艺确认策略与要点（方案、输出和注意事项）；

13.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同；

14.工艺验证中的特定要求与对策（API/无菌产品/生物药/实验批等）

15.QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法；

16.CQA与CPP在何时评估，如何评估（决策树）与结果输出；

17.什么情况下可将能性确认（PQ）与工艺验证合并进行；

18.同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证；

19.工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析；

20.已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则；

21.工艺验证与验证研究（保持时间、有效期）的把握原则。

7月29日

8月26日

（星期六）

09:00-12:00

13:30-16:30

二、清洁验证实施应用

1.FDA/欧盟/WHO/中国等关于清洁验证的法规和指南；

2.中国/欧盟清洁验证要求的条款比较和深度理解；

3.清洁和清洁程序的关系，清洁确认与清洁验证的关系；

4.什么情况下可用清洁确认代替清洁验证； 5.如何实施高效的清洁验证；

6.如何去分组（按产品/设备与混合）和其应用范围；

7.清洁验证的通用要求与控制策略；

8.清洁验证最差条件的选择（产品、设备和方法）；

9.专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；

10.如何把握和使用残留限度的现代方法与传统方法？

11.什么是基于毒性学数据的残留限度计算？

12.什么是PDE（或ADE）、TTC 和各自的应用范围？

13.计算PDE的关键注意事项；

14.基因药物什么情况使用TTC什么情况下使用PDE?

15.什么情况下才能用LD50计算残留限度？

16.如何查找和计算PDE和输出报告有什么要求？

17.如何根据PDE计算残留限度？

18.如果计算出来的残留限度太小时如何处理能避免专线生产？

19.清洁验证的取样策略与关键操作点提示；

20.清清验证的回收率要求与关键控制要点；

21.新产品引入与清洁验证的关系。

附件二：

“现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班”回执表

因参会名额有限请尽快回执

单位名称						联系人
地址						邮编
姓名	性别	职务	电话		传真/E-mail		手机





住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间：日至日

联系人：路遥13910496728 传真：010-88286260 微信/QQ：2234904130 邮箱: 13910496728@139.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、