分享制药人的七个习惯
人如行业，行业如人。今天，就“七个习惯”结合当下的制药行业、优秀制药人的现状作一个分享，希望对业界人士有个勉励作用。
“习惯”是什么？指积久养成的生活方式。习惯对我们的生活有决定性的影响，因为它是一贯的。在不知不觉中，经历累月影响着我们的品德，暴露出我们的本性，左右着我们的成败。习惯又是知识（做什么？），技能（如何做？）与意愿（愿意做？）的融合，三者缺一不可。
两千多年前，亚里斯多德曾说过，“卓越不是一种成就，而是一种习惯。”我们这个制药行业，也在涌现出很多卓越的企业，比如恒瑞、齐鲁、华海等；也有优秀的协会组织，比如ISPE、蒲公英和同写意；也有优秀的行业领头人，如雷继锋、张金巍、程增江。一个让人信赖的企业、组织如同一个值得信任的人，需要同时具备良好品格和超凡能力，良好品格的人展现公平、诚实、正直、善良、成熟、富足的心态，超凡能力的人则在他专业领域中具备优于常人的知识及技能。
人如行业，行业如人。下面，就“七个习惯”结合当下的制药行业、优秀制药人的现状，分享如下：
1、积极主动
2、以终为始
3、要事第一
4、双赢思维
5、知彼解己
6、统合综效
7、不断更新
一、习惯一：积极主动
积极主动，这是一个关于“意愿”的习惯。大到制药行业，小到我们每一位制药人，“积极主动”是一种良好特质，是自我驱动，是自动自发。
“积极主动”的人认为，“我是我自已选择的结果，我为我的行为承担责任”；而“消极被动”的则是，“我是环境的产物，这个事情我无可奈何”。其实，凡事抱怨本身并不解决问题，而应研究如何积极应对，凡事积极思考把你的焦点放在解决问题上，千万不要放在害怕和抱怨的地方，因为这无济于事。
面对近年来国内制药行业的高压监管态势，“积极主动”的企业会主动适应政策环境的变化，在多年前就未雨筹谋，夯实产品质量基础，踏踏实实实施GMP，并不断提升质量管理水平，走出国门，接受欧美规范市场的认证。
国内制药企业走“国际化道路”确实不易，数量也不多，但“积极主动”的企业相信规范化、高标准、严要求是必经之路，因此前仆后继。据不完全统计，国内通过FDA认证的原料企业有63家，其中0缺陷为48家；通过FDA、欧盟、日本、WHO、TGA认证的制剂企业有46家。企业基本为国内较早接轨国际标准和GMP规范，包括齐鲁、恒瑞、豪森、华海、致君、绿叶等国内知名药企。
因无菌通过欧美规范市场认证技术难度最大。据不完全统计，中国药企共获得无菌原料药CEP证书是15张，齐鲁安替比奥制药实力强劲有7张，深圳海滨1张，珠海联邦4张，华药的华民和先泰获3张。无菌制剂也很牛，共有18张证书，有深圳九新、立健、致君，北京泰德、上海复兴、恒瑞、海南普利、齐鲁、豪森、上海禾丰、海滨、联邦、无锡凯夫、华药等。
2、习惯二：以终为始
我们是否经常会问：我是谁？我来自哪里？我要到哪里去？每个人心中是否有清晰的答案。
以终为始，会让你思考：如果生命只剩最后一天你会干什么？你的目标是什么？什么东西对你来说是最重要的？
爱默生说过“一心向着自己目标前进的人，整个世界都会为他让路！”。
拥有“以终为始”理念的人，置身于一艘在茫茫大海中航行的船中，但他始终坚信：我是人生航船的舵手，我明白航船驶向哪里，我能控制航船驶向我心中既定的彼岸(目标)。
回到制药行业，我们相信这是个为人类疾病健康做贡献的神圣职业。我们已经走得太远，以至于忘记了为什么而出发。默克制药的缔造者乔治.默克曾说：“我们应当永远铭记，药物旨在治病救人，不在求利，但利润会随之而来。如果我们记住这一点，就绝对不会没有利润；我们记得越清楚，利润就会越大。”
我们国家正在推进的“仿制药一致性评价”，重在治理国内仿制药“安全无效”的顽疾。中国目前有18.7万个药品批准文号，我国制药经济总量已超过2万个亿位居世界第二，药品产出供大于求。而国内大多仿制药在临床使用中经常出现“不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号，病人服用后会有不同疗效或是安全疗效差，甚至安全无效”，尤其一些国产的口服仿制药与进口原研药疗效差距很大。而外资原研药价格贵占据高端市场，并不断扩大市场份额。国产药却在低价恶性竞争，没有利润支撑只能是质量越来越差，恶性偱环。
为扭转局面，国家于2012年1月下发了“关于国家药品安全十二五规划的通知（国发〔2012〕5号）”及2013年2月“国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知”，真正拉开序幕是2015年11月18日国家局《关于展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，有三条与制药企业生死尤关的意见如下：一是对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。二是对2007年以前批准上市的其它仿制药和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家通过一致性评价后，其它生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。三是同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。总之，国内制药一致性评价谁跑得更快，谁就能存活下来。
3、习惯三：要事第一
要事第一，是一个个人管理或组织强大的习惯。经济学有个概念叫“机会成本”，是指为了得到某种东西而不得不放弃另一些东西的最大价值。比方说你就一百元能吃一顿饭，也能看一场电影，你去看电影了，你的机会成本就是这顿饭。一个人一天的时间都是24小时，你做了不重要的事，就没有时间做重要的事。你做的事情价值多少，是由你放弃的事情反映出来的，而你放弃的事情，也是由你所做事情的价值反映的。
歌德说过：“重要之事绝不能受到芝麻绿豆小事牵绊。”杜拉克说过：“不能管理时间，便什么也不能管理。”而管理好时间，可依你的价值观、角色、目标及优先次序来规划每周的时间并逐日地实践。任何时候都可遵偱永远的20/80法则：集中精力于带来最大化成果的事，20%时间往往带来80%的效益。
现如今，个人的精力管理优于时间管理，因为精力才是无限资源，只要身体、感情、头脑、精神达到充分协调，人会象充足的电池一样能量满满，精力充沛，效率奇高。要事第一才能成为高效能人士：而急事、琐事第一则是低效能人士。
面对现阶段的制药企业，夯实企业质量基础才是头等大事。GMP从“质量源于检验，再到质量源于生产，又到现在的质量源于设计”，这种质量管理理念转变是科学历史的重大进步，没有好的产品开发、优良处方和成熟工艺，GMP做得再好只是“金玉其外，败絮其中”。有了好的工艺和产品，GMP实施回到原点是：防止混淆、差错、污染和交差污染，脚踏实地用好偏差、变更、OOS、回顾、CAPA等有效的质量工具，而不应去花大把时间浪费在那些形而上的质量量度、数据完整性、计算机装备和为风险评估而风险评估的“美丽谎言”上。我是赞同蒲公英张金巍的观点，没有GMP我们就不能生产药品了吗？只要你把现场的防差错、防污染控制住了，“该干么就干么去”。老老实实回到生产一线哪怕解决多么小的一个质量问题，都比花几个小时为一个不同派系GMP观点之争而大打口水战来的强。
当然，我不是反对理论引导，要有顶层设计，但如果长期脱离生产实际，而GMP又是一个来源于一线经验科学的实践学科，GMP是做细节管理。当我们发现很多企业人员不再热衷参加一些“GMP砖家”的培训时，我们是否也要反思，我们是否离一线太远了？我们所讲的很多理论的知识并不能指导生产学践，企业人员带着很高的期望来学习，如最近的“计算机系统验证”、“持续工艺确认”等培训，听完后热情如火地回去，该不知道怎么做还是不知道怎么做，因为这样的培训没有实操性，所谓的讲课专家可能自已都没实际操刀过一个具体的项目，我们的空洞理论是否也把制药行业的培训信任给毁了。“脚踏大地，仰望星空”，理论来源于实践，让我们更多回归到务实的实践中来，我们可能获得更多的。。。
4、习惯四：双赢思维
双赢思维是一种基于互敬、寻求互惠的思考框架与心境，目的是争取更丰盛的机会、财富与资源，而不是你死我活的敌对竞争。“你不需要吹灭别人的灯去让自己的灯更亮。”双赢品格反映深层的信念和价值观。一个双赢思维的人有三种品格特征：正直、成熟与富足心态。其中，正直的人忠于自己的感受、价值观与承诺；成熟的人有勇气表达自己的想法与感受，用体谅的心看待他人的想法与感受；有富足心态的人相信世间有足够的资源，人人得以分享。这些品格特质是赢得信赖的基础。
另外，处于双赢关系的人通过在“情感帐户”不断存款来建立高度信任。情感账户是心理学上名词，是将人际关系中相互信任比喻为银行中的存款与取款。我们都知道银行账户就是把钱存进去，作为储蓄，以备不时之需。存款可以建立、修复良好关系；取款使得人们的关系变得疏远。情感账户里储蓄的是人际关系中不可或缺的信任，是人与人相处时的那份安全感。情感账户的七种储蓄：理解他人、注意小节、信守承诺、明确期望、正直诚信、勇于致歉和无条件的爱。黄金定律说：“想要别人怎样待你，就要怎样待人”。字面意思是你对待他人的方式最终会返还给自己。“赠人玫瑰，手留余香”。“守信是一大笔储蓄，背信则是庞大的支出，代价往往超出其他任何过失。一次严重的失信使人信誉扫地，再难建立起良好的互赖关系”。“缺乏诚信会让所有的感情投资大打折扣。如果一个人当面一套，背后一套，那么就算他能够理解他人，注意细节，信守诺言，明确并满足他人期望，仍然无法积累信誉”。
我们的制药业正面临信任崩盘的时代。在欧美等发达国家眼中，中国和印度出口药品是列为严格监管的主要两个国家，因为之前的“肝素钠事件”、“龙胆泻肝丸事件”等用药安全的影响，还有这两年的FDA纷纷发出的483警告信及欧盟的撤证事件频发，我们的国产药品怎么了？2015年国内CFDA及各省局药监发布了119个法规，飞行检查、药品抽检、探索性研究、警告信、企业约谈、黑名单、电子监管码、临床核查、一致性评价、许可证换发（质量负责人、药监监管人员上证）、不良反应监测试点企业、银杏叶事件、小牛血清提取物事件等等，充分说明了整个药品产业链的信任危机。好象一夜之间，中国的研发环节，药学造假，监床造假，CRO造假，医院造假；生产环节，中药材掺假，中药制剂偷工减料，数据完整性；流通环节，GSP飞检掉证；使用环节，进口药攻城略地，国产药节节败退。“千里之堤，毁于蚁穴”，整个行业需要刮骨疗伤，重建信任体系。
5、习惯五：知彼解己
这是一个关于相互理解的习惯。知彼解己，是说“如果我先倾听来了解他人，那他人才会更深入的去了解我”。医生在给我们看病时，是先诊断，后开处方。我们人与人在沟通时，大多数人在“开处方”前不肯花时间去详细“诊断”。他们一开始就以为理解了对方的情况，并提出自己的建议。因此，需要我们彼此都有同理心，将心比心，同样时间、地点、事件，把当事人换成自己，也就是设身处地去感受、去体谅他人，感同身受。
我们制药企业和中外药监当局又是一种什么样的关系？我们是“猫和老鼠”、“警察与小偷”的关系？我想不是。中国加入WHO，承诺药品行业是对外开放的，不能搞行政保护，不能不尊重专利知识产权。传统下的医药行业，即使对外充分开放，但因“重疾难返”而铜墙铁壁，既定的利益者不可能“自毁长城”。我们的国产仿制药成了“安全无效”的代表，进口原研药“大行其道”而在中国市场“开疆扩土”；我们的“98版GMP”的低标准成了阻碍我国制剂出口的拦路虎，无法走出国门参与到世界医药市场的同台竞争。为了大众疾病健康的需要，为了重塑规范的医药秩序，为了提高我国药品在国际市场上的声誉，接轨国际规则、提高药品标准是必经之路，中国药监当局转变为高标准、严要求的监管思路也是别无选择。
对一个企业来说，“安全第一、质量第一”。面对日益严竣的飞行检查，活下来才是硬道理。2015年9月1日《药品医疗器械飞行检查办法》开始实施，被称“史上最严监管制度”，飞检范围覆盖研制、生产、经营、使用全过程。国家全面推行飞行检查制度，不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待，直奔现场的检查方式。“最严的标准、最严的监管、最严的处罚、最严的问责”已经成为飞检最基本尺度。没有真实性，也就没有完整性，企业自律是关键。
国家局查验中心公布过，2014年CFDA飞检是80次，掉GMP证书是98张；2015年飞检是270次，掉GMP证书是151张。据预测，2016年CFDA会组织约500次左右检查，其中飞检约占40%，跟踪检查约占60%。产品是否经得起“探索性研究”、检查现场的“数据完整性”是否是死穴。我们支持国家局严查造假的决心和行动，恶意违规就应严惩，“出来混得总是要还的”。
但我们瘾瘾担心，我们的民族医药工业真得有哪么糟糕吗？我们国家老百姓几十年吃的国产仿制药都是“安全无效”吗？还是我们被更多所谓欧美先进规范标准“洗脑”的过于历害，我们是否中了别人“不谋之举”来打压我们制药工业的圈套？我们能否没有积累沉淀就能赶上欧美规范国家几十年不断进步的高质量速度？国与国之争，同样弱肉强食，占据金字塔顶端永远是聪明、科学、制订游戏规则的以FDA、欧盟为代表的规范国家，我们和印度、非州等发展中国家就没有我们的规则、没有我们的生存空间？我们很迷茫，我们在思考。
FDA正逐年加大对中国企业的检查。检查的食品、人用药、动物饲料、医疗器械总数由2007年的55次增长到2014年的307次，其中.药品由19次增长到96次，医疗器械由22次增长到137次。FDA中国办公室常驻美国工作人员由原来的8人增加到25人，足见美国对中国食品药品行业监管的重视程度。
2015年中国被欧美收回证书有不少，代表性的有1月的华北制药被法国收回，4月的联邦的EU GMP证书，6月的无锡积大被意大得收回，10月的中囯天津GSK被英国本家通告，11月的辉瑞大连FDA483警告、华海的临床数据缺陷。2016年1月新开年爆出海正收到FDA于2015年3月检查台州工厂的警告信，海正被暂停原料13个、仍可销售16个原料。
以华海为例，算是国内优秀的第一军团的制药企业。华海是中国第一个制剂通过FDA认证的企业，第一个有产品在美国市场占据主导地位的企业，连续5次483零缺陷通过FDA检查，2015年向美国市场出口片剂达20亿片。
如果象华海、海正、联邦等这些相对优秀的企业都会被收回证书，国内其它企业的水平和现状也不容乐观。按FDA及欧盟的标准，国内是否百分之百的企业都要被毙掉，我们的制药工业是否应该全军覆没。问题根源出在哪里呢？是我们的制度出了问题，还是长期劣币驱逐良币导致老老实实的企业无法生存；是我们的长期的利润分配在销售商业环节，而制造工厂的微薄毛利却无法支撑高成本的质量；是否“医院低价中标者得”的招标机制导致，还是一个仿制药有上百个文号、几十家企业生产导致恶性竞争。也许是我们制药行业从研发、生产、销售、使用整条产业链出了大问题，才会导致现在的被动局面，人人自危。我们只能哀其不争，洗身革面，奋起直追。
人不能逆于趋势，我们的股票市值也逆袭不了“熔断”的大盘，中国的制药企业也注定不能逆过越来越严、规范经营的大趋势。当前即是压力也是动力，只有夯实基础，维护好日常GMP，把好产品质量关，才能把企业做大做强。
6、习惯六：统合综效
综合统效就是整体大于部分之和，也就是说各个部分之间的关系也是整体的一个组成部分，而且是最具激发、分配、整合和激励作用的部分。简单说：1+1﹥2。真正高效能的人士能够认识到自身观点的局限，并能以谦虚的心态，尊重的态度，通过与他人的心灵互动来获得更为丰富的资源。当我们与他人合作，最重要的是，重视不同个体的不同心理、情绪与智能，以及个人眼中所见到的不同世界。当合作各方确定了共同的目标之后，就应该努力去寻求差异，容忍或接受差异，并庆祝差异，从中有所获益。当我们确立目标，以终为始寻求解决方案，通过双赢思维制订各自的方案，知彼解己了解差异并找出优点，最后综合统效，兼具这些优点的第三方案，成功也就水到渠成。
关于最近在药品研发搞得“地动山摇”的注册申请撤回品种，各企业也在“综合统效”、权衡利弊要不要主动撤回。2015年7月22日CFDA发布第117号《国家食品药品监管总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，涉及1622个受理号。公告中说明不主动撤回的后果：一是对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请；二是药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销GCP资格；三是对临床试验中违规人员通报相关部门依法查处；四是将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人等列入黑名单。
2015年8月19日CFDA又发出166号《国家食品药品监管总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》声称将在8月25日24点关闭申请人自查临床不真实、不完整可主动申请撤回的网上申请通道，主动申请撤回的申请人将不予公告；8月28日发出169号《国家食品药品监管总局关于药物临床试验自查情况的公告》，主动撤回317个文号（占20%）；11月11日又公告撤回8家11个文号，26日公告撤回90家164个文号；12月31日又公告撤回154家224个文号。到2016年1月份，1622个文号已撤回1131个（占70%），不批准34个，未撤回457个。其中，外资进口药151个只撤回23个（死亡15%）最为坚强，国内企业撤回数前三名为华海17个、致君12个、东瑞11个，也不乏研发最牛的恒瑞、豪森、齐鲁、正大天晴、海正、杨子江等。
我们国家的研发又怎么了？CFDA整顿的目的又是什么？从临床入手先扼制住造假，再倒逼企业CMC如溶出规范，BE规范，再要求企业做一致性评价，从而正本清源，真正让国产仿制药“雄起来”，质量达到国际标准的原研水平并参与同台竞争。
7、习惯七：不断更新
有人说，这是个最好的时代，也是个最坏的时代，就看你自身是否把握住机会。“工欲善其事，必先利其器”。要保持和提高个人综合效能，我们必须在身体、智力、精神、社会及情感四方面不断更新。对身体，可通过正常适量的营养，运动，休息及压力管理来维持生理健康；对智力，可通过阅读、写作，思考完成心智更新；对精神，确立坚持学习、思考价值观等；对社会及情感，可通过增加情感帐户的存款来更新。
制药行业如拥有“七个习惯”的高效能人士一样：
积极主动（习惯一）让我们更快地融入到国际市场夺得行业排头兵的优势；以终为始（习惯二）让我们踏实做好研发，要生存就得快速开展“仿制药一致性评价工作”；要事第一（习惯三）让我们夯实质量基础，做好最基本的GMP管理；双赢思维（习惯四）让我们老实做好药、做良心药，获得公众信任；知彼解己（习惯五）让我们知道要顺势而为，药品监管只会越来越严，没有选择；综合统效（习惯六）让我们权衡利弊，“留得青山在，不怕没柴烧”；不断更新（习惯七）让我们保持学习和创新的精神，让制药行业为保持大众健康之树生命长青！
对一个优秀的制药人来说：
播种一个思想，收获一个行动；
播种一个行动，收获一个习惯；
播种一个习惯，收获一个品格；
播种一个品格，收获一个命运。
文章来源：蒲公英 作者：阿郎（丽珠制药厂）
原标题：制药人的七个习惯
图片来源：百度图片
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