【关注】药品追溯指导意见将出台

昨日（8月7日），CFDA针对药械信息全程追溯公共平台的提案，会同财政部、国家卫计委给予了答复，该答复内容进一步明确了：

1.药企是药品追溯体系建设的主体，由药品生产经营企业自建或自主选择第三方建设，最终应实现全链条全过程最小包装一物一码的信息化追溯，打造从生产、流通到消费的全过程信息化追溯链条——一方面，药品追溯体系的建设对企业来说是金额不小的成本，选择第三方无疑是最经济实惠的做法，这个第三方会是谁，犹抱琵琶半遮面；另一方面，在该体系下，药品从出厂到流通最终进入终端销售，药品价格这条命脉，将被牢牢掌握。

2.目前，已初步形成了统一运行标准、支持多种编码共存、支持数据互联互通、发挥业界主体作用的药品追溯标准化建设思路。山东、上海、宁夏、厦门将在财政支持下先行建设该体系，以中药材等产品为重点，率先实现与企业信息的对接。

3.对药品生产、流通和使用环节追溯信息进行全方位采集。鼓励行业组织建立数据协同平台，支持药品追溯平台之间的数据互联互通，实现数据交换与共享。

4.药品生产经营企业追溯体系建设指导意见将很快出台，制定发布药品追溯信息标准，推进落实医疗器械监管法律法规有关追溯的要求，实现全程追溯可控。

屈谦委员：

您提出的关于加快建立药械信息全程追溯公共平台的提案收悉，现会同财政部、国家卫生计生委答复如下：

《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）指出，追溯体系建设要以落实企业追溯管理责任为基础，坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性。

2016年9月，我局印发《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号），明确国家建立追溯制度、企业承担追溯体系建设主体责任、监管部门督促检查的责任体制，鼓励生产经营者运用信息技术建立追溯体系，要求食品药品监管部门依法督促检查，鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，为各方提供数据服务。

药品医疗器械追溯体系是药品医疗器械生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分，药品医疗器械生产经营者应承担追溯体系建设的主体责任，以实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追，在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。

建立药品医疗器械追溯体系对于提升我国药品医疗器械整体安全水平、促进行业健康发展有重要意义。

一、关于药品追溯体系建设

按照国务院和食品药品监管总局有关文件要求，食品药品监管系统明确了药品追溯体系建设以企业为主体、国家建标准和定制度的原则，组织开展了“运用信息化手段支撑药品追溯体系建设”的课题研究，积极探索推进药品追溯体系建设工作。

目前，已初步形成了统一运行标准、支持多种编码共存、支持数据互联互通、发挥业界主体作用的药品追溯标准化建设思路。您所关心的几个关键问题已经取得初步研究成果。

药品不同于普通商品，实行最严谨的标准、最严格的监管是公众用药安全的重要保障。药品追溯体系建设要根据实际情况分阶段实施，最终应实现全链条全过程最小包装一物一码的信息化追溯。

药品追溯平台是企业实现产品市场管理的重要手段，应发挥企业主体作用，由药品生产经营企业自建或自主选择第三方建设。

平台对符合技术要求的产品编码都予以兼容，对药品生产、流通和使用环节追溯信息进行全方位采集。鼓励行业组织建立数据协同平台，支持药品追溯平台之间的数据互联互通，实现数据交换与共享。

目前，我局正在研究规划药品追溯信息化标准体系，制定药品追溯的编码标准、接口标准、数据传输标准和安全标准。

支持多种编码并存，既兼容原药品电子监管码，也兼容国际通用编码，由企业自主选择、自建追溯体系。2017年初我局整体公布了“国家药品编码本位码”信息，为企业编制药品追溯码提供了基础标准数据。

为落实国务院有关文件精神，2016年财政部会同商务部启动了重要产品追溯体系建设，中央财政安排资金7亿元，支持山东、上海、宁夏、厦门开展追溯体系建设。

以中药材等产品为重点，支持追溯公共信息平台建设，鼓励相关企业根据追溯体系建设需要进行必要的设施改造，打造从生产、流通到消费的全过程信息化追溯链条，降低消费者维权等交易成本，满足居民消费升级需要。

二、关于医疗器械追溯体系建设

一方面，我局不断完善法律法规要求。在《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等规范性文件中，对医疗器械生产经营追溯记录和信息化等方面作出明确规定，推动企业加强追溯体系建设。

另一方面，积极推进编码体系建设。2014年，我局成立了医疗器械编码工作领导小组，制定了编码体系建设工作方案。不断加强调研工作，了解国内外医疗器械编码有关情况，跟踪国际唯一标识最新进展。

在此基础上，借鉴国际先进经验，结合我国国情和医疗器械产品特点，按照追溯体系建设工作要求，进一步修改完善医疗器械编码体系建设工作方案，研究制定编码规则、编码相关技术标准及编码数据库建设方案。

三、下一步工作安排

我局将尽快出台药品生产经营企业追溯体系建设指导意见，制定发布药品追溯信息标准，推进落实医疗器械监管法律法规有关追溯的要求，实现全程追溯可控。

同时，加强与有关部门的沟通协作，继续发挥监管部门的监督指导和行业协会的引导作用，鼓励先进追溯技术研发，共同推动药品医疗器械生产经营企业建立完善追溯体系，保障药品医疗器械安全。

感谢您对药品医疗器械安全工作的关心和支持。

食品药品监管总局

2017年8月1日