【湖北】药品流通交叉检查来了！

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8月11日，湖北恩施州食药监局发布关于强化履职尽责开展药品流通领域交叉检查的通知，就该州药品流通领域交叉检查具体工作通知如下：

一、检查形式

根据全州药品流通安全百日执法大检查第三阶段要求，按照区域回避、全面覆盖、全程留痕的原则开展辖区内药品流通环节交叉检查。检查工作参照《药品医疗器械飞行检查办法》进行。

二、检查时间

2017年8月中旬至9月15日

三、检查内容

（一）药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”。按照国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》要求，以《药品经营质量管理规范》和《药品流通企业现场检查要点》为检查标准，重点检查药品批发企业出租出借经营、挂靠经营、超范围经营、走票过票或向非法单位供货等违法违规的购销行为；重点检查生物制品、血液制品等冷藏药品、特殊药品及按特殊管理的药品和抽验不合格药品等。

由州局采取“双随机”的方式，抽取检查人员组成检查组开展检查，检查覆盖率100%，县市局负责检查发现问题的整改复查工作。

（二）药品GSP实施情况。重点检查药品批发企业GSP质量体系合规性，以及属地监管部门药品GSP日常监督检查实际情况，重点检查特殊药品和冷藏冷冻药品经营企业。

由州局采取“双随机”的方式，抽取检查人员组成检查组对药品批发企业开展GSP跟踪检查工作。县市局负责GSP跟踪检查发现问题的整改复查工作。

（三）医疗机构药品质量管理情况及小药店、小诊所专项整治“回头看”。 按照国家总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监〔2017〕90号）及恩施州局《关于开展“三小”专项整治“回头看”及冷链药品专项检查行动的通知》（恩施州食药监发〔2017〕29号）要求开展检查，对未按期提交整改报告或拒不报告的医疗机构、小药店和小诊所信息汇总后向社会公开，并列为本次重点核查对象。

县市城区（含城中村）及城乡结合部的小药店、小诊所、医疗机构由州局负责组织采取县市局交叉检查方式开展监督检查（分组情况见《全州药品流通安全百日执法大检查方案》），每个县市抽取3-4名检查人员组成检查组，被检查县市负责选派1名观察员，具体检查对象根据县市监管情况采取随机方式抽取确定，事先不通知被检查对象。

乡镇及以下小药店、小诊所由县市局负责组织采取乡镇食药所交叉检查的方式开展监督检查。州局根据各县市局核查情况确定监督抽查企业。

四、检查要求

（一）各县市局要高度重视、加强领导，抽调精兵强将，迅速部署开展辖区内药品流通环节交叉检查工作，确保辖区内小药店、小诊所的监督检查覆盖率达到100%，同时，配合州局检查组做好药品批发企业的整改复查工作。

（二）各县市局应于8月15日之前将辖区内交叉检查计划报州局药化流通科（包括县市城区（含城中村）及城乡结合部（不含乡镇）的小药店、小诊所和医疗机构，参加交叉检查人员名单及跨乡镇交叉检查计划），9月15日前将交叉检查记录、总结及相关统计表（附件1）报州局药化流通科。

（三）州局各检查组应于9月15日前将药品流通领域专项整治“回头看”检查记录、药品批发企业GSP跟踪检查记录及企业整改报告一并报州局药化流通科汇总。

（四）各检查组应服从州局统一工作安排，认真履职尽责，自觉遵守廉洁自律规定，按照程序和标准开展检查，如实记录现场检查情况，客观、公平、公正评价企业，对有违反纪律规定的将追究有关人员的责任。

（五）本次检查所需经费由各县市局自行列支。