【湖北】中药配方颗粒试点开始！

根据《省人民政府关于全面推进中医药发展的实施意见》（鄂政发〔2016〕81号）精神，为推动我省中药产业健康快速发展，省经信委、省卫生计生委、省食药监局研究确定开展湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点工作。现提出试点实施方案如下：

一、试点任务

以推进供给侧结构性改革为主线，推进中药产业增品种、提品质、创品牌，推动全省中药配方颗粒研发、生产和临床应用进入新阶段。择优确定省内中药生产企业开展中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点，在生产工艺、质量标准、质量控制，中药配方颗粒安全性、有效性、一致性以及临床应用研究等方面加大推进力度，促进中药配方颗粒研发及产业化，满足群众健康需求。

二、组织实施

由省经信委牵头，省经信委、省卫生计生委、省食药监局根据各自职能共同组织实施。

（一）确定试点企业。由省经信委会同省卫生计生委、省食药监局联合组织符合试点条件的药品生产企业自主申报，组织专家评审，择优确定中药配方颗粒试点生产企业。

（二）备案管理。经确定的中药配方颗粒试点生产企业向省食药监局提交相关资料。由省食药监局按GMP要求组织现场检查，符合要求的，省食药监局给予备案。

（三）开展临床研究使用。由省卫生计生委根据试点企业申请，在我省二级甲等以上医院遴选中药配方颗粒临床科研试用医院。遵循定点试用医院自愿原则，采购获得许可的试点生产企业生产并经备案的中药配方颗粒,由试点生产企业直接配送，并严格执行终端扫码政策，确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。省卫生计生委、省食品药品监督管理局在各自职责范围內开展日常监督管理。

（四）定期检验评估。由省经信委、省卫生计生委、省食药监局委联合组织专家每年进行一次检验评估，对试点企业产品研发生产和临床应用的科研价值、质量水平和应用前景开展检验评估。对达到产品质量技术规程，符合安全性、有效性、一致性要求、临床研究使用效果良好，允许继续保留试点资格。对经检验评估核实，产品安全质量有问题的，实行限期整改、重新备案、停止临床使用直至取消试点企业资格。

三、申报条件

（一）我省已获得《药品生产企业许可证》（有效期内）并具有中药饮片和中药颗粒剂生产范围的药品生产企业；

（二）供临床科研试用的中药配方颗粒应在具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求的条件下生产；

（三）已完成200种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作；

（四）具备较强的中药科技研发能力，有足够的科研和生产经费投入能力，为项目研究提供保障；

（五）试点研究牵头人应具备高级专业技术职务资格，有较强的研究和组织协调能力，有较好的前期研究工作基础。

四、申报程序

（一）申报。申请企业须填写《湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点申请书》，同时提交所需支撑材料和证明性文件，经申报企业所在地的经信委、卫生计生委、食药监局审核同意后，由所在地市州经信委统一报送省经信委；

（二）评审。省经信委、省卫生计生委、省食药监局联合组织专家对试点申请企业进行集中查核评审；

（三）审定。省经信委、省卫生计生委、省食药监局召开联席会议，根据专家评审结果和我省实际情况进行试点审定；

（四）公示。省经信委将允许试点的生产企业名单在委网站上公示。公示期为7个工作日，接受社会监督。

五、有关要求

（一）按照稳步推进的原则开展试点工作，原则上每年组织一次企业申报试点。

（二）在试点实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。

（三）试点企业围绕重点研究中药配方颗粒安全性和有效性的各项指标，积极稳妥推进产品研发生产，推进产学研用结合，市州相关部门要加强监管，定期向省经信委、省卫生计生委、省食药监局报送试点进展情况。