【医药达沃思】医药代表备案制好是好，就是国家版细则有点“难产”

近日，上海市食药监管局发布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），分四章22条，对上海市医药代表登记备案作出具体要求。意见征集截止时间为9月30日。

此前，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》中对“制定医药代表登记备案管理办法”预期在今年12月底前完成。

不过，在采访中，多位专家对记者表示，从进度上看，上海市已经启动了医药代表登记管理制定程序，其他省份的制定和实施也将陆续跟上，但国家版的细则出台时间可能会稍微推迟，预计年内或难出台。

浙江省医药行业协会原会长、浙商研究院高级研究员郭泰鸿对《医药经济报》记者表示，“作为医药代表登记管理制度的第一份地方性细则，《征求意见稿》意味着医药代表备案制从政策层面逐步进入执行阶段。上海无疑开了一个好头，是积极并值得肯定的。”

值得一提的是，8月28日，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议第十九次会议暨医用耗材专项整治工作视频会在国家卫生计生委召开。医药行业反商业贿赂的合规化时代已然来临，医药代表备案制的出台显得更为迫在眉睫。

“继上海后，预计福建、广东、江苏、浙江这些代表性强的省份会先行先试，特别是广东、江苏等医药代表活跃地区会紧跟着出台相关政策。”陕西摩美得制药有限公司营销执行副总裁王旭华对《医药经济报》记者预测说。

实际上，近期已有省份陆续发文制定了2017年重点工作任务安排。记者注意到，《贵州省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》《四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》《陕西省人民政府办公厅关于印发陕西省改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》中，均强调医药代表只能从事学术推广、技术咨询等服务，不得承担药品销售任务，对违反规定的，依规处理，并及时记入个人信用记录。

“医药代表备案政策的出台，能更好更快更加规范地强化医生与医药代表间的合作关系。”王旭华指出，“这种合作包括产品知识培训、产品的临床课题研究、论文征集、学术推广、国内国外论坛交流以及产品处方行为的改变等。”

如果实行备案制，意味着明确了医药代表的合法地位。从医药代表的职业定义看，医药代表不是销售代表，其职责应回归医疗本质，即介绍药品功能，向医务人员传递医药产品相关信息，协助医务人员合理用药，并听取医生的用药看法，收集、反馈药品临床使用情况等。

郭泰鸿对记者重申，医药代表是在医院和药品企业之间从事信息沟通、业务交流和听取意见的人员，是“医药学术代表”，这是医和药两大行业的共同需要，也是世界上各个国家都存在的普遍正常现象。但在医药不分机制下，这些人的作用功能有了彻底的改变，成为了“医药经营代表”，他们不再进行学术交流，而是变成了推销药品、只关心处方量甚至计算回扣、奉送贿赂的特殊人群。此外，目前药品招标过程中的“二次议价”“唯低价中标”等现象的存在，也不需要医和药之间的学术交流，使得医药代表被动地卷入了药品营销的漩涡之中，发挥不了真正的学术推广作用。

采访中有专家表示，“目前上海备案制处于征求意见阶段，其最大的特点是明确了医药代表的责任主体是医药生产企业而非其他机构，即在从属关系上把医药代表与生产企业捆绑，生产企业作为医药代表行为的责任主体，并因此承担相应风险。”那么，无论是自建的医药代表队伍，还是将销售许可给代理商或者CSO企业的医药代表，都需备案在工业企业，并由工业企业负责管理。接下来，上海的正式实施情况如何，该模式是否推广到其他省份，甚至全国，以及医药代表的登记管理最终起到怎样的干预效果，仍有待观察。

未来只有合规才有出路，药代备案制是不是唯一的解药?

“通过医药代表备案制的推进实施，表面上看处于灰色地带的营销行为也许会得到一定程度的遏制，但只要医药领域公开、不公开的‘以药补医’现象仍然存在，医药不分的机制继续发挥作用，那么医药代表的规范化管理还只能是治标不治本。”郭泰鸿直言，只有回归医疗本质，为医疗需要而采购药品，医药代表的学术作用才能真正发挥，这才是解决问题的根本所在。

在一个成熟的医疗市场，原研药在进入临床过程中，需要来自厂商的学术推广和专业支持。但国内药企以仿制药居多，由于普遍缺乏学术基础，形成了带金销售模式。

“药品本身要有专业化内涵，要么是新品、新剂型，或有全新、独特的适应症，有相关的临床资料、产品定位和学术信息可以让医药代表去跟医生进行沟通。”采访中，北京时代方略企业管理咨询有限公司高级咨询顾问孙跃武分析认为，但并非只有新产品才可以进行专业化营销，对于成熟品种，需要通过临床真实世界研究累积循证证据，为学术推广提供证据支持。

除产品外，在孙跃武看来，医生更重视患者和治疗，处方时考虑药品的安全性和有效性，医生发表论文，在学术上有所发展，也需要讲学术的企业支持。因此，企业可以将新知识、新技术手段，对医生群体进行传播；对销售人员则需要进行营销观念的转变，通过专业化推广，进而提升销量。

“就制药企业的现状看，大型上市公司在操作层面更为专业，但成长型企业或以招商代理为主做临床产品的企业，则有一定困难或转型之路比较漫长。组建一个专业队伍，最少需3-5年”。王旭华建议，小企业寻找规范且专业化的CSO公司合作，企业提供产品，CSO公司出队伍做学术推广。

“然而，国内CSO公司目前发展不平衡，20人左右的小公司较多，尚未形成气候，但寻求与上游药企开展“产品＋队伍”“资源＋资本”等多种形式的合作是趋势。”前述企业人士表示。

（来源：医药经济报，作者：刘卉。本公众号欢迎原创文章投稿，投稿邮箱：285440969@qq.com）