eCTD之四：美国FDA eCTD法规汇总1
到目前为止，美国FDA eCTD申报的法规指南大约有10个，本期药闻药事的eCTD专题将先向大家介绍6个基础的相关指南，其他更为细枝末节的指南，将在下一期专题中进行更新，在未来我们也将对每一个指南进行更为详细的解读，欢迎互动交流。
1. Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—CertainHuman Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using theeCTD Specifications Regulatory
这份指南文件发布于2015年5月。描述了申办方和申请人应该如何组织申报内容。该文件适用于《联邦食品、药品和化妆品法案(FDC Act)》，745A(a)条款下的各种类型的申报。
该指南对以上每个方面都进行了简略的介绍，并提供了具体要求的指南文件链接。在笔者看来，该文件是一份总览性文件，有利于读者对eCTD形成总体印象，是一份eCTD入门级指导文件。
本指南介绍了eCTD的各个方面：
eCTD适用的申报类型
eCTD强制执行日期
可以eCTD豁免的申报类型
eCTD具体格式要求相关指南文件
申报前工作（获取申请号）
申报结构：粒度、文件和文件夹
文件格式和版本
文件生命周期
临床有效性和安全性综述
数据集和研究信息（提供其他参考指南）
传送电子的申报文件（使用ESG通道）
FDA表格（提供下载地址）
纸质文件的限制（一旦使用eCTD递交，则不需要再递交纸质版本）
接收日期
2. Providing Regulatory Submissions in ElectronicFormat—Receipt Dates
这份指南文件发布于2014年2月。具体解释FDA如何指定递交到CDER和CBER的申报文件的接收时间。
3. IntegratedSummaries of Effectiveness and Safety: Location within the Common TechnicalDocument
这份指南文件发布于2009年4月。该指南旨在向企业澄清使用CTD格式申报时，在申报文件的什么位置纳入有效性综述（ISE）和安全性综述（ISS）。
4. Providing Regulatory Submissions in Electronic andNon-Electronic Format—Promotional Labeling and Advertising Materials for HumanPrescription Drugs
这份指南文件发布于2015年4月。是一份指南草案。该文件介绍了eCTD申报文件模块1中宣传材料的相关事项。
5. Draft Guidance for Industry:Formal Meetings between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products
这份指南文件发布于2015年3月。是一份指南草案。该指南旨在向企业提供与FDA开正式会议的建议。如申办方或申请人需要与FDA开正式的会议，讨论药品开发、审评相关问题，请参考此份指南。
上述指南文件链接：https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm535180.htm#FDA_Guidances
最后，再介绍一个非FDA文件，这份指南文件虽说是ICH发布的，但是同样适用于FDA注册，是一份极为重要的指南文件。
6. ICH M2 EWG
这份指南文件由ICH发布于2008年7月。该指南详细描述了eCTD相关的概念、框架结构、组成内容、各模块文件、不同地区模块1特别信息、文件的具体格式要求（如PDF文件格式详细的要求）等。
另外，指南囊括了eCTD的所有内容，丰富详实，是一本必读宝典。
指南文件链接：https://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/electronicsubmissions/ucm163556.pdf
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