《法规》150个“黄金考点”汇总（上）

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1.中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员参加执业药师资格考试对专业工作年限的具体规定是中专7年、大专5年、本科3年、硕士1年、博士当年。

2.执业药师不予注册的单位是机关、院校、科研单位、检验机构。

3.执业药师具体负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

4.药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

5.由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应是药品安全的自然风险。

6.存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险是人为风险。

7.执业药师注册机构是省级食品药品监督管理局。

8.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作。

9.建立健全药品供应保障体系的主要内容：建立国家基本药物制度、规范药品生产流通、完善药品储备制度。

10.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能配备。

11.除急救、 抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

12.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。

13.全部配备和使用基本药物并实现零差率销售的是政府举办的基层医疗卫生机构。

14.基本药物遴选范围：《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。

15.不纳入国家基本药物目录遴选范围：

①含有国家濒危野生动植物药材的；

②主要用于滋补保健作用，易滥用的；

③非临床治疗首选的；

④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

16.国家调整基本药物目录品种和数量的依据：

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

②我国疾病谱变化；

③药品不良反应监测评价：

④国家基本药物应用情况监测和评估；

⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价。

17.应当从国家基本药物目录中调出：

①药品标准被取消的；

②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；

④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

18.国家基本药物目录实行动态管理，原则上每3年调整一次。

19.国家基本药物目录的第一部分是化学药品和生物制品，主要是依据临床药理学分类。第二部分是中成药，主要依据功能分类。

20.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录的部门是卫生计生部门。

21.负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是中医药管理部门。

22.负责药品价格行为的监督管理工作的部门是国家发展和改革委员会。

23.组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作的部门是人力资源和社会保障部门。

24.负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为的部门是工商行政管理部门。

25.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是工业和信息化管理部门。

26.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是商务管理部门。

27.负责药物临床试验、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定的部门是CFDA药品审评中心。

28.承担生物制品批签发相关工作的部门是中国食品药品检定研究院。

29.法律效力层次：上位法的效力高于下位法、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

30.药品行政许可事项：《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》、《药品注册证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《执业药师注册证》、药物临床试验机构的资格、药品广告批准文号、GMP（或GSP）认证证书等。

31.行政处罚的种类：限制人身自由（人身罚）、责令停产停业、吊销许可证或者执照（资格罚）、罚款和没收财物（财产罚）、警告和通报批评（声誉罚）。

32.简易程序中罚款：公民处50元以下，法人或者其他组织处1000元以下的罚款。

33.在行政机关作出行政处罚决定之前可以举行听证的行政处罚有：责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款。

34.不可申请行政复议的事项：

①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；

②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

35.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于I期临床试验。

36.治疗作用确证阶段属于Ⅲ期临床试验。

37.新药上市后的应用研究阶段属于Ⅳ期临床试验。

38.仿与原研药品质量和疗效一致的药品申请是仿制药申请。

39.药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

40.新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请是补充申请。

41.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，按照新药申请的程序申报注册。

42.新药证书号的格式为：国药证字H (Z、S) +4位年号+4位顺序号。

43.《医药产品注册证》证号的格式为：H (Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

44.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

45.对已上市的仿制药开展一致性评价，药品生产企业应按规定方法与参比制剂进行一致性评价。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。

46. 《药品生产许可证》的许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

47.《GMP》人员要求中关键人员：质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

48.药品委托生产，是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

49.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药提取物，中药注射剂和原料药不得委托生产。

50.药品召回分为三级：

对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；

对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；

对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

51.药品生产企业（进口药品的境外制药厂商）是药品召回的责任主体。

52.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

53.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

54.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

55.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。

56.批发企业企业质量负责人的资质要求：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

57.批发企业验收、养护工作人员的资质要求：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

58.批发企业采购人员的资质要求：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

59.药品经营范围分为四大类：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

②生物制品；

③中药材、中药饮片、中成药；

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

60.储存药品相对湿度为35%～75%。

61.按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

62.零售企业企业法定代表人资质要求：执业药师资格。

63.零售企业中药饮片质量管理、验收、采购人员资质要求：中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

64.零售企业中药饮片调剂人员资质要求：中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

65.零售企业药品陈列要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放。

66.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

67.零售企业药品定期检查：重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

68.零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

69.零售企业药品拆零销售管理要求：提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。

70.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

71.药品生产、经营企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

72.药品生产、经营企业采购药品时相关记录和凭证应当至少保存5年。

73.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

74.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

75.提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

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